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제약사 부담 갈수록 커져···이번엔 불순물 발생 배상책임
공단, 요양급여 기준 일부개정령안 입법예고…제네릭 약가 사전협의서 논의
[ 2020년 07월 09일 12시 45분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 정부의 제네릭의약품 옥죄기가 전방위적으로 이뤄지면서 제약사들이 늘어나는 규제에 한숨이다.

특히 공단이 새롭게 사전협의제를 통해 발사르탄 사태와 같은 문제가 터질 경우 책임소재 범위나 보상 주체 등을 미리 정할 것으로 알려져 논란이 예상된다.

9일 업계에 따르면 최근 국민건강보험공단은 오는 8~9월부터 제네릭 약가협상 제도를 도입한다고 밝혔다. 이를 위해 1부 1팀(6명)으로 운영했던 약가제도개선부를 1부 2팀(9명)으로 확대한다.

개정안에 따르면 기존에 제약사는 건강보험심사평가원에 품목 등재신청 후 약가산정 수순을 밟아 왔지만, 앞으로는 동일한 절차를 거치면서 동시에 건보공단과 제네릭 약가 사전협의를 진행해야 한다.

협상 기간은 전과 동일한 60일 이내로 고정돼 있어 등재지연은 없을 것이란 게 건보공단 측의 입장이다. 그러나 업계는 같은 기간 동안 준비해야 할 행정 절차가 하나 더 늘어나니 부담스럽다는 반응이다.

A제약사 관계자는 "지금까지는 제네릭의약품을 등재하면 약가산정이 이뤄졌지만 앞으로는 건보공단과 별도 사전협상도 해야 해 같은 기간 해야 할 일이 두 배가 늘었다"고 토로했다.

그뿐 아니라 제네릭 공급 및 품질관리에 대한 책임 소재를 가리는 내용이 사전 협상에 포함될 것으로 알려졌다.

지난 7월 8일 열린 건보공단과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 간담회에서 "사전협상 시 품질관리에 대한 책임 소재를 구체화하는 내용도 포함될 것"이라는 언급이 나왔다는 것.

제네릭 제품에서 발암유발물질인 NDMA가 검출될 경우 그 책임을 제약사가 질 것인지, 공단과 분배할지 등에 대한 내용을 미리 협의한다는 뜻으로 풀이된다.

업계 관계자는 "제네릭 제품에서 NDMA가 나와도 제약사가 의도하지 않은 경우라면 배상의무를 무조건 부과하기 어려웠다"며 "이에 공단이 이런 사건을 대비해 미리 배상 의무를 부과하기 위한 방안을 협의에서 논의할 것"이라고 설명했다.


 

bohe@dailymedi.com
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