[데일리메디 백성주 기자] 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여확대 논의가 다시 미뤄질 전망이다. 특히 보건당국과 제약사 간 팽팽한 줄다리기가 이어질 것으로 보여 난항이 예상된다.
이미 키트루다의 급여 확대 논의는 3년 가까이 지속됐다. 따라서 이를 기다리는 환자들의 인내심도 한계에 달해 정부와 제약사 모두 압박이 되는 상황이다.
환자단체에선 면역항암제에 대해 연일 “제약사는 정부가 수용가능한 합리적 재정분담 마련을, 정부는 신속한 급여화를 추진할 것”을 촉구하는 목소리를 내고 있다.
24일 보건복지부 및 제약계에 따르면 한국MSD와 보건당국은 키트루다의 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법 등에 대한 논의를 진행 중이다.
코로나19 사태로 두 차례 연기 끝에 지난 4월 열린 암질환심의위원회는 키트루다의 비소세포폐암 1차 치료 급여기준 확대에 따른 합리적인 재정분담 방안 마련을 주문한 바 있다.
이에 대해 MSD는 지난 5월 25일 보건복지부에 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가 자료와 재정분담안을 추가 제출했다.
MSD는 기존 키트루다에 제한되고 있던 총액제한 및 환급에 새롭게 안을 추가로 제안한 것으로 알려졌다. 급여확대로 혜택을 받는 환자수 증가에 따른 추가 재정 발생 상황을 감안, 회사에서 이를 분담하는 내용이다.
해당 안은 이달 3일 열린 암질환심의위원회에 보고됐다. 하지만 이를 검토하고 논의하기에는 시간이 부족하다는 이유로 다시 보류 판정을 받았다.
암질심 위원들이 충분히 내용을 파악할 수 있도록 시간을 갖기로 합의했다. 이후 소위원회를 통해 검토 후 암질심에 재상정한다는 방침을 세웠다.
하지만 최근 열린 소위원회에서 MSD가 제출한 재정분담(안)을 공유하고, 의견을 나눴지만 이 자리에서도 결론을 내지 못했다는 후문이다.
이 자리에선 MSD의 제출안 이외에도 과거 보건당국이 MSD에 제시한 관련 환자 대상 초기 3주기 무료 투약 방안 등이 다시 논의된 것으로 전해진다.
보건당국은 지난 2019년 MSD에 키트루다 비소세포폐암 1차 단독요법 등재를 위해 해당 안을 제시했지만, MSD가 이를 거부하면서 2019년 10월 최종 협상이 결렬된 바 있다.
소위원회는 다시 몇 차례 논의를 갖고 제출된 재정분담안을 기존 정부의 안과 심도 있게 비교하겠다는 입장을 세웠다. 이에 따라 7월 초로 예정된 암질심 상정은 현실적으로 어려워졌다.
복지부 관계자는 “면역항암제의 적응증에 대한 급여확대는 단순하게 판단할 수 없다”면서 “정부 입장에선 신속히 처리하고 싶지만 추가 자료를 검토할 시간과 의견 수렴 절차가 필요하다”고 상황을 전했다.
한국MSD는 일단 최선을 다해 합리적인 안을 제시한 만큼 긍정적인 결과를 기다리겠다는 입장이다.
하지만 이미 지난해 10월 정부 제시안이 받아들여지지 않은 상황에서 또다시 사측의 안과 정부 안을 비교하겠다고 나선 만큼 전망이 그리 밝진 않다.
MSD 관계자는 “이번에 제안한 안은 기존 실행중인 위험분담제에 더해 정부의 가장 큰 우려사항인 재정의 불확실성을 해소할 수 있는 2개의 안이 새롭게 추가됐다”고 설명했다.
그는 “폐암1차 환자에 있어 키트루다는 탁월한 임상적 유용성은 물론이고 높은 반응률과 비용효과성을 보이고 있다”면서 “이 같은 가치를 기반으로 재정분담 논의가 이뤄지길 바란다”고 덧붙였다.
백성주 기자 (
