[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 혁신신약 개발, 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화를 주요 골자로 하는 '의약품 안전관리 종합계획'을 발표했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다고 3일 밝혔다.
식약처는 "의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제 수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고에 초점을 맞췄다고"고 설명했다.
1차 종합계획은 2020년부터 2024년(5개년)까지 추진되며, 약사법 제83조의 4를 근거로 중앙행정기관과 협의해 수립한 것이다.
이번 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다.
5대 전략은 ①첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성, ②의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편, ③환자 중심 정책 및 치료기회 확대, ④국민소 통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화, ⑤미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.
새로 추진되는 과제를 보면, 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성하기 위해 올해부터 특별심사·교차심사가 도입되고, 인보사 사태를 반면교사 삼아 세포·유전자치료제 허가제출 자료가 확대된다.
전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도를 제고한다. 이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심 의약품 허가 제도를 구축하고 불순물 관리에 있어 해외정보에 따른 사후조치가 아닌 선제적 대응체계로 바꾼다.
이를 위해 올해부터 불순물 발생 가능성 평가 및 분석 제도를 도입하고, 불순물 평가 전문가협의체를 운영한다. 환자 치료기회 확대를 위해 임상시험 참여 기회 및 보호 프로그램(HRPP)도 시행된다.
시판 후 의약품 안전관리를 위해 금년부터 투약 환자에 대한 국가 차원의 추적 관리 체계를 확립하고, 2021년부터 2023년까지 투약-거점병원 장기추적 조사 통합 네트워크를 구축한다.
치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화한다. 치료목적 사용승인 시 제출자료를 5종에서 4종으로 간소화하고, 정밀의료 등 신개념 의약품 임상시험을 내년부터 지원한다. 임상 계획 변경보고 대상도 올해부터 확대된다.
금년부터 관세청 통관위험관리시스템과 불법의약품 정보 연계 시스템을 구축해 위변조 불법의약품을 차단하고, 의약품 부작용 피해를 적극 지원하고자 피해구제 처리기간을 단축시킨다.
의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화하기 위해 분야별·경력 단계별 역량수준에 따른 교육체계를 내년부터 마련한다.
식약처는 "의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다"고 강조했다.
이어 "종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
