[데일리메디 박대진 기자] 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터가 한국보건산업진흥원으로부터 ‘2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관’으로 선정됐다.
현재 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트 센터는 분당서울대병원을 포함해 전국에서 단 3곳에 불과하다.
‘의료기기 사용적합성 평가’는 실제 임상과 유사한 환경에서 사용자가 직접 평가하는 방식으로 진행된다.
의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행되고 있다.
분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행한 바 있다.
향후 글로벌 수준의 전문성과 공신력이 확보된 효율적 사용적합성 테스트 센터를 구축 및 운영할 예정이다.
분당서울대병원 이학종 의료기기연구개발센터장은 “의료기기 사용적합성 평가, 임상평가 등의 중요성이 커지고 있는 만큼 병원 역할도 점차 강화될 것으로 예상된다”고 전했다.
박대진 기자 (
