[데일리메디 박민식 기자] 보건복지부가 1월28일 ‘약제의 결정 및 조정 기준 일부 개정 고시안’을 재행정 예고했다.
이번 개정 고시안은 복제의약품의 가격의 기준 요건 충족 여부에 따른 차등 산정, 개량신약 가산제도 등의 내용을 담고 있다.
복제의약품의 가격 산정과 관련해 구체적으로 살펴보면 동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있다는 전제 하에 ▲자체 생물학적동등성시험 자료 또는 임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 등의 기준 요건을 충족하는 지 등의 여부에 따라 모두 충족시 53.55%, 1개만 충족시 45.52%, 모두 미충족시 38.69%로 산정토록 했다.
동일 제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.
논란이 됐던 개량신약 가산제도와 관련해서는 개량신약 이나 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품이 등재 될 때까지 가산을 유지키로 했다.
기준 요건을 모두 충족할 경우에 한해 약가 가산적용을 하며 합성‧생물의약품의 가산기간은 모두 1년, 회사수가 3개사 이하인 경우는 가산 유지 기간을 모두 최대 2년으로 명시했다.
또 제약사에서 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능케 했다.
기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이지만 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준도 마련됐다.
기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고 신청제품이 1회용 점안제인 경우, 신청제품과 단위당 함량 및 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1mL 당 상한금액의 최고가를 기준으로 산정한다. 신청 제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.
기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우에는 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 1mL당 상한금액을 기준으로 총 함량의 배수로 산정한다.
기등재된 제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우, 기등재된 제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.
박민식 기자 (
