[데일리메디 양보혜 기자] 일동제약이 지난해 라니티딘 사태에 이어 주력 품목인 벨빅(성분명 로카세린)에서 암 발생 가능성이 제기되면서 긴장하는 모습이다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 공식 홈페이지를 통해 "벨빅의 안전성을 평가하는 임상 연구에서 암 발생 위험이 높아질 가능성을 확인했다"고 밝혔다.
벨빅은 중추신경계에 작용하는 식욕억제제로, 제조사인 에자이가 2012년 미국 FDA로부터 허가를 받았다. 국내에서는 일동제약이 2015년 도입해 판매 중이다.
FDA에 따르면 에자이는 5년간 환자 약 1만2000명을 대상으로 약물 복용 후 심혈관 질환 위험을 평가하기 위해 임상시험을 진행해왔다.
그런데 이번 연구에서 로카세린 복용 환자가 위약을 복용한 환자보다 암으로 진단받을 확률이 조금 더 높다는 사실이 드러난 것이다.
단, FDA 측은 "아직 암의 원인이 확실하지 않으므로 벨빅이 발암 위험을 높인다고 결론 내릴 수는 없다"며 "이번 발표는 잠재적 암 발생 위험 가능성을 알리기 위한 것"이라고 설명했다.
이 같은 FDA 권고로 1000억원 규모의 비만치료제 시장에 변화가 생길지 업계가 예의주시하는 모습이다. 지난해 삭센다 열풍 이후 벨빅의 입지가 조금씩 좁아지고 있기 때문이다.
아이큐비아 자료에 따르면 작년 3분기까지 삭센다(성분명 리라글루타이드)의 실적은 151억원으로, 전년도 같은기간 보다 14.7% 늘었다.
반면 벨빅의 지난해 실적은 88억원, 콘트라브(성분명 부프로피온/날트렉손)는 39억원으로 전년 대비 각각 13.3%, 8.1% 역성장했다.
여기에 올 1월부터는 체중 조절 효과가 뛰어난 '큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)'가 합류하면서 비만약 시장의 경쟁력이 심화될 전망이다.
일동제약 측은 "우리는 판매사이기 때문에 제조사인 에자이와 미국 FDA의 향후 연구결과를 지켜볼 것"이라며 "국내 식약처와도 논의할 방침"이라며 말을 아꼈다.
지난해에 이어 올해도 일동제약에서 의약품 암 관련 이슈가 제기됨에 따라 실적에 영향을 미치지 않을까 하는 우려도 나오고 있다.
위장약 '큐란(성분명 라니티딘)'은 지난 2018년 200억원의 매출을 기록한 품목이지만, 라니티딘에서 발암물질인 NDMA가 검출되면서 제조 및 판매가 중지돼 타격을 입었다.
이를 만회하기 위해 동아에스티와 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'에 이어 소화성궤양 치료제 '가스터'의 공동 판매를 진행하기도 했다. 이런 와중에 로카세린 안전성 이슈가 터지면서 업계의 이목이 쏠리고 있다.
한 제약업계 관계자는 "이번 FDA 발표가 안전성을 확인하기 위한 임상 과정에 나온 발표이기에 추이를 지켜봐야 한다"며 "일동제약의 경우 전문의약품은 물론 일반의약품, 건강기능식품, 화장품 등으로 사업 분야가 다양해 리스크가 크진 않을 것"이라고 예상했다.
양보혜 기자 (
