[데일리메디 양보혜 기자] 비만약 시장의 리딩품목인 '벨빅(성분명 로카세린)'에서 암 발생 가능성이 제기돼 위상에 변화가 생길지 주목된다.
16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 최근 로카세린의 안전성 평가 임상연구에서 암 발생 위험을 증가시킬 수 있다고 발표했다. FDA는 공식 홈페이지에서 "벨빅 안전성을 평가하는 임상 연구에서 암 발생 위험이 높아질 가능성을 확인했다"고 밝혔다.
"벨빅과 암 유발 간 직접적인 인과관계가 규명된 것은 아니지만, 암 위험을 높인다는 위험성 보고가 나온만큼 의료진에게 약물의 혜택과 위험을 동시에 고려하라"고 권고했다.
FDA가 로카세린의 심혈관 안전성을 입증한 연구는 'CAMELLIA-TIMI 61'이다. 과체중 또는 비만 환자 1만 2000명이 포함된 대규모 무작위 이중맹검 위약대조군 연구이다.
5년 추적관찰 결과, 로카세린 치료군에서 암을 진단받은 환자가 위약군보다 더 많았다.
단, 로카세린은 심혈관질환을 동반하거나 고위험인 비만 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험은 높지 않았다.
이에 따라 FDA는 "로카세린을 복용 중인 환자들이 의료진과 로카세린의 잠재적인 암 발생 위험에 대해 논의하도록 주문할 필요가 있다"고 밝혔다.
FDA는 임상연구 결과를 계속 분석 중이며, 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고안을 발표할 계획이다.
한편, 식품의약품안전처는 미국 FDA 발표에 따라 국내에서도 전문가, 환자에게 이 같은 정보를 알리고 주의사항을 당부하는 안전성 서한을 배포할 예정이다.
양보혜 기자 (
