[데일리메디 양보혜 기자] 우선판매품목허가로 인해 후발 의약품의 시장 진입이 1.3~4.6개월 빨라졌고, 약품비는 최대 47억원 절약되는 효과가 있는 것으로 확인됐다.
정명진 한국보건산업진흥원 본부장은 19일 서울 포포인츠호텔 서울구로에서 열린 '2019 의약품허가특허연계제도 정책포럼'에서 이 같은 영향평가 결과를 발표했다.
영향평가는 약사법 등 근거법령에 따라 매년 시행되고 있으며, 2018년 1월부터 2018년 12월까지 판매금지 또는 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된(기감 만료, 효력 소멸 등) 의약품을 대상으로 진행됐다.
조사 기간 동안 우선판매품목허가권을 받은 후발 의약품은 29개이고 오리지널 의약품은 5개로 집계됐다.
평가 결과, 우선판매품목허가를 받은 제품들은 1.3개월에서 4.6개월까지 시장 진입이 앞당겨졌다. 조기진입 효과는 우판권 품목 허가신청에 따라 오리지널사에 통지한 날로부터 9개월인 판매금지기간으로 산정했다.
약품비는 최소 45억 300만원에서 최대 46억 7400만원이 감소됐으며, 이는 지난해 건강보험 약품비 청구금액인 17조9000억원의 약 0.252%~0.0261% 수준이었다.
후발의약품 개발사들 매출은 최소 56억 9600만원에서 최대 64억 7300만원까지 증가한데 비해 오리지널 제약사의 매출은 적게는 98억 5900만원, 많게는 112억 7500만원 정도 감소한 것으로 나타났다.
그러나 오리지널 의약품의 기존 매출 수준에 따라 제네릭 개발사들의 매출에 편차가 있는 것으로 확인됐다.
예컨대 1000억원이 넘는 매출을 올리던 B형 간염 치료제 비리어드는 우선판매품목허가에 따른 조기 진입으로 제네릭 개발 제약사 14곳의 매출이 최소 34억 4400만원에서 최대 42억 2000만원까지 올랐다.
이에 반해 오리지널 제약사의 매출은 적게는 62억 3200만원에서 많게는 76억 4800만원까지 감소한 것으로 추산됐다.
우판권 품목에 의한 간접 효과는 연구개발비 및 고용 증가다. 연구개발비는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원이 올랐다. 고용 역시 최소 19명에서 최대 38명 늘어난 것으로 보고됐다.
정명진 본부장은 "제도 시행 4년이 넘으면서 우선판매품목허가제가 국내 제약산업과 보건정책 등에 일부 긍정적인 영향을 준 것으로 나타났다"며 "단, 제도 도입 당시 우려했던 오리지널사의 판매금지 신청은 적었고, 이 제도로 인해 국내 제약사들의 매출이 전년 대비 증가했다"고 분석했다.
"해외 진출 사례 전무 및 중소제약사 소송비 증가 등 문제"
이 같은 장점에도 불구하고 의약품 허가특허연계제도에 대한 문제가 제기되고 있다. 우판권 확보를 통한 후발 의약품 개발자의 조기 시장 진출 이익이 적고, 소송 비용이 증가하며, 글로벌 특허 도전 사례가 없다는 것이다.
박성민 변호사는 "우판권을 부여 받은 후발의약품이 조기 진입을 통한 이익이 크지 않은 점이 문제"라며 "우판권 확보 후 시간이 지나도 시장 점유율이 25%에 불과하다는 조사 결과를 보면, 제도 활용도와 기여도를 높이기 위한 방안이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.
신혜은 충북대 법학전문대학원 교수도 "이 제도가 여러 가지 성과를 내고 있지만 외국 진출 사례가 단 한 건도 없다"며 "이스라엘 제약사 '테바'처럼 제네릭으로 성장하는 제약사들이 늘어나도록 해외 성공 사례를 벤치마킹할 필요가 있다"고 지적했다.
김윤호 제약특허연구회 회장은 "이 제도가 워낙 특이하고 어려운데도 한국형으로 만들어지며 안착하고 있다고 생각한다"며 "그러나 매출 규모가 적은 중소기업들의 소송비용이 증가하고 있는데, 이 제도 정착을 위해 식약처가 어떻게 도움을 줄 수 있을지 고민이 필요하다"고 했다.
이에 대해 식약처는 업계 전문가들의 이 같은 지적사항을 반영해 제도를 한층 더 발전시키겠다고 밝혔다.
김효정 식약처 의약품허가특허관리과장은 "해외 진출과 관련해 실질적인 사례연구가 필요하다고 현장에서 의견을 주고 있어 알고 있다"며 "우리가 미국식 허가특허연계제도를 도입했기에 특허 도전 기술, 개발 기술이 조금씩 쌓여가고 있기에 앞으로 사례 연구나 연구할 수 있는 전문인력 마련 방안 등을 고민해보겠다"고 답했다.
한편, 특허심판원은 최근 오리지널 품목의 권리범위를 넓게 판단하는 추세에 대해 후발 도전자를 위한 팁을 제시했다.
이미정 특허심판원 심판장은 "최근 특허법원이나 대법원 판례가 발명자의 의도와 효과를 중심으로 판단한다"며 "기술 자체만 중요하다고 보는 게 아니라 특허 핵심 특성이나 목적에서 봤을 때 그 부분이 의도가 있는지, 중요한지 등을 주요하게 보는 이런 흐름을 특허 도전 시 고려하길 바란다"고 제안했다.
양보혜 기자 (
