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"의료기기 임상시험-품목허가·갱신→수수료 부과"
한국산업정보연구소 "제도 변화 등 식약처 업무 급증, 심사 전문인력 확대 필요"
[ 2019년 11월 16일 06시 08분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 현재 정부가 무상으로 운영 중인 의료기기 임상·비임상시험 승인과 앞으로 도입될 의료기기 품목허가(인증·신고) 갱신 제도에 대해 일정 금액의 수수료를 부과할 필요성이 있다는 연구 결과가 발표됐다.
 
한국산업정보연구소는 최근 식품의약품안전처의 의료기기 분야 적정 수수료 산출에 관한 연구 과제 결과를 공개했다.
 
국내 의료기기 시장 규모는 2017년 기준 약 6조원 수준으로 2013년부터 연평균 7.6%의 성장률을 나타내고 있다. 제조 및 수입업체의 경우 제조업체가 3284개소, 수입업체가 2257개소에 달한다.
 
연구소는 “시장 및 제도 변화에 따라 식약처 업무도 가중돼 현 심사인력으로는 업체 요구를 반영하는데 한계가 발생할 소지가 있다”고 밝혔다.
 
이밖에 앞으로 도입될 의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신 제도 등을 고려하면 수수료 도입을 통한 전문인력을 확대할 필요가 있다는 지적이다.
 
이에 연구소는 인건비와 경비를 합산한 ▲임상시험 계획 승인 및 변경승인, 기관 지정 및 변경지정 ▲비임상시험 실시기관 지정 ▲NGS(차세대염기서열분석) 임상검사실 지정, 변경지정, 갱신 ▲의표기기 품목 허가·인증·신고갱신 분야의 원가를 각각 산출했다.
 
이 같은 원가분석을 기초로 ▲경비만 계산한 수수료 ▲경비와 일부 직접인건비를 포함한 수수료 ▲경비와 전체 직접인건비를 포함한 수수료 ▲경비와 직접인건비, 간접인건비를 포함한 심사원가 수수료 ▲심사원가에 일반관리비를 포함한 총원가 등 5가지 책정 방법을 제시했다.
연구소는 “식약처와 한국의료기기안전정보원의 의료기기분야 인증업무 연간 지출금액인 23억3000만원을 상회하기 위해서는 경비만을 계산한 수수료 수입(15억4600만원) 외의 방안을 고려할 필요가 있다”고 밝혔다.
 
또한 “가장 높은 총원가에 따른 수수료 적용을 가정해도 일본, 중국, 미국 등에 비해 낮은 수준”이라고 설명했다.
 
연구소에서 계산한 ‘심사원가에 일반관리비를 포함한 총원가’는 전자민원을 기준으로 할 때 임상시험계획 승인 원가는 160만7112원, 비임상시험 실시기관 지정 원가는 888만9347원, NGS 임상검사실 지정은 251만1113원, 의료기기 품목 허가 갱신은 27만6221원 등이다.
 
비용 편익면에서도 수수료 제도 도입은 효과가 매우 크다는 설명이다.
 
연구소는 “의료기기업계도 제품 허가·심사 후 체계적인 사후관리 등으로 편익을 얻을 수 있으며 의료기기 시판 후 안전관리 강화를 통한 국민건강 수준의 향상, 그로 인한 의료비 감소 등의 효과가 기대된다”고 설명했다.
 
이어 “안전관리 강화를 통해 유해반응으로 인한 의료비 지급비용을 줄이고, 생산계획이 없는 제품의 신규허가가 감소돼 관리비용이 주는 등 비용에 따른 편익이 최소 458배에서 최대 796배까지 증가할 수 있다”며 “모든 가정 하에 편익이 비용을 크게 초과한다”고 강조했다.
hjhan@dailymedi.com
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