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소세포암에도 면역항암제 1차 사용···티센트릭 첫 승인
식약처, 카보플라틴·에토포시드 병용요법 허가
[ 2019년 09월 23일 12시 39분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 카보플라틴 및 에토포시드 병용요법이 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 
 
면역항암제로서는 국내 최초 허가다. 이로써 티쎈트릭은 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 폭넓은 폐암 적응증을 보유하게 됐다.
 
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 티쎈트릭 병용요법이 국내에서 처음으로 확장병기 소세포폐암 1차 치료제 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 
 
소세포폐암은 화학요법제 외에 치료 옵션이 없어 지난 20년간 ‘신약 개발의 불모지’로 남아있던 암종이다. 악성도가 강하고 치료 예후가 좋지 않기 때문에 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과하다. 
 
소세포폐암에서 1년 이상의 전체생존기간(OS)을 입증한 티쎈트릭 병용요법은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 우선 권고된 바 있다.
 
이어 이번 식약처 승인을 통해 소세포폐암 치료에 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 면역항암제로 자리 잡게 됐다. 
 
이번 적응증 확대 승인은 403명의 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 티쎈트릭 병용요법의 치료 효과와 안전성을 검증한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 IMpower133 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
 
임상연구 결과 티쎈트릭 병용요법의 OS 중앙값은 12.3개월(95% CI, 10.8-15.9)을 보였고, 사망 위험율(HR)은 대조군 대비 30%(0.70, 95% CI 0.54-0.91) 감소했다.
 
또 티쎈트릭 병용요법을 투여 받은 환자(n=201)의 51.7%가 1년 생존율을 보이면서 안전성 프로파일은 개별 약제에서 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관됐다. 
 
티쎈트릭은 지난 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상 치료제로서 식약처 승인을 받은 데 이어, 올해 2월 국내 최초이자 유일한 표적치료제 병용요법인 티쎈트릭-아바스틴 요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다. 
 
이어 지난 7월부터는 국내에서 면역항암제 최초로 PD-L1 발현율에 관계없이 비소세포폐암 치료제(2차 이상)로 급여 적용이 가능하게 되면서 환자 접근성을 획기적으로 개선시켰다.
 
김상위 서울아산병원 교수(종양내과)는 “소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 환자 수는 적지만 종양 성장 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 환자와 의료진의 충족되지 않은 의학적 니즈(Needs)가 컸던 분야”라고 설명했다.
 
그는 “소세포폐암에서 1년 이상 생존기간과 안전성이 입증된 면역항암제 치료 옵션이 등장해 더 넓은 치료 선택의 폭을 갖게 된 것은 폐암 치료 발전에 있어서 매우 고무적인 일”이라고 의미를 전했다.
 
닉 호리지(Nic Horridge) 한국로슈 대표이사는 “로슈는 4개의 치료제와 다양한 적응증을 통해 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 ‘360도 폐암 케어’ 포트폴리오를 구축하게 된 만큼 더욱 다양하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
paeksj@dailymedi.com
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