당뇨병 환자의 SGLT-2 억제제 병용요법 급여확대 논의가 재차 공론화되고 있지만 합의점을 찾기까지 더 많은 시간이 걸릴 것으로 보인다.
정부로선 상황이 바뀌지 않는 한 현행유지가 될 수밖에 없다고 보고 있다. 학회 내부 합의가 무엇보다 중요하다는 판단이다.
앞선 지난 5월 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서는 임상약리학회의 최신 보고서가 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열간 병용처방의 근거로 제시됐지만 내부 의견 조율까지는 역부족이었다.
이는 지난해 말 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD(치아졸리딘디온) 2제요법의 계열별 급여기준을 통일하는 고시개정 불발 이후 다시 마련된 논의의 장이었다.
확인된 임상약리학회 보고서는 약리학적 관점에서 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용시 임상적으로 유의한 상호작용 가능성은 낮다고 판단했다. 유효성이나 안전성 측면에서도 계열 전체에 대한 병용처방 허용을 고려할 수 있다고 제시했다.
하지만 학회 내 일부에선 식약처의 허가사항이 달라지지 않은 상태에서 임상근거를 갖추지 못한 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용조합까지 급여 적용하는데 대해 여전히 거부감을 나타내고 있다.
국내에서는 4개의 SGLT-2억제제와 9개의 DPP-4억제제가 사용된다. 하지만 식품의약품안전처는 5개 조합만을 특정해 명시, 약제별로 허가하고 있다.
현재 5개 조합을 포함, 이들 약제의 병용은 보험급여를 받지 못한다. 반면 미국이나 유럽의 규제기관에서는 해당 약제들의 병용 기준을 허가사항에 넣지 않거나 포괄적으로 계열별로 명시하고 있는 상황이다.
보건복지부, 심사평가원, 관련 제약사, 학계는 지난 2017년부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제와 TZD 계열 간 병용투여가 가능토록 하는 급여기준 마련 방안을 논의해 왔다.
그동안 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 다른 약물과 달리, 허가사항에 특정 성분만 병용투여가 가능하도록 규정됐다.
계열 간 병용투여가 아닌 성분별로 기준이 명시돼 의료현장에서의 불편이 지속적으로 제기돼 왔다. 해외 허가사항이나 가이드라인에선 계열 용법으로의 접근이 일반화됐다.
급여기준도 이 같은 허가사항에 맞게 써야 100/100(전액본인부담)으로만 투약 가능하다. 허가사항 이외 다른 조합으로 쓰면 삭감된다.
이를 개선하고자 SGLT-2 억제제 급여를 계열 별로 적용하는 것을 주요 내용으로 하는 약제개정 고시안의 행정예고가 예정됐지만 결국 유예됐다.
현장에선 형평성에 대한 문제가 부각되고 있다. DPP4 계열 약제의 경우 지난 2011년부터 개별 병용요법에 대한 허가나 임상자료 없이도 타 계열과의 병용요법에 이미 급여가 인정되고 있기 때문이다.
또 현재 급여기준 및 당뇨병 진료지침에 따라 병용약제를 투약하고 있는 수백만명에 이르는 당뇨병 환자들에게 불필요한 불안감 조성, 의료 현장에 혼란에 우려도 제기되는 실정이다.
복지부 "학계 내부적으로 합의가 중요"
학회가 계열별 병용급여를 찬성했던 기존 입장을 뒤집자 보건복지부는 SGLT-2·DPP-4 억제제 병용 급여 허용 여부부터 원점에서 재검토한다는 방침을 세웠다.
복지부는 진료현장 의견 상충 및 계열별 병용요법을 인정하고 있는 급여기준과의 형평성 등을 고려, 상황변경이 없는 한 현행유지가 될 수밖에 없다고 판단하고 있다.
복지부 관계자는 “약제 병용허가 범위를 성분이 아닌 계열별로 한다는 전제 아래 급여화를 검토했지만 계열별 급여 허용이라는 전제가 바뀌면서 재정 추계부터 재검토해야 하는 상황이 됐다”고 설명했다.
현재 복지부는 모든 절차를 중단한 상태다. 당뇨병학회가 공식문서를 통해 반대 입장을 내는 상황에서 정부로선 무리할 필요가 없다는 판단이다.
그는 “학회 내부에서조차 성분별, 계열별 임상적 유용성 및 급여 기준안에 대한 협의부터 다시 시작하고 있는 것으로 안다. 현재로선 '계열별'이건, '허가사항별'이건 SGLT-2·DPP-4 억제제 병용 급여 적용 자체가 어렵다”고 상황을 전했다.
백성주 기자 (
