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美FDA, 국내 개발 신약물질 '희귀의약품' 4건 지정
올 상반기 대웅·한미·제네신·브릿지바이오 '성과'
[ 2019년 08월 23일 11시 50분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받은 국내 제약·바이오업체는 4곳으로 집계됐다.

22일 업계에 따르면 대웅제약, 한미약품, 제넥신, 브릿지바이오가 개발한 희귀질환 신약 후보물질들이 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되는 등 개발 가능성이 높아지고 있다.

한국보건산업진흥원에 따르면 2017년 기준 세계 희귀의약품 시장 규모는 1250억 달러(약 151조원)로 연평균 11% 이상 성장해 2024년까지 총 2620억 달러(약 318조원)로 커질 전망이다.

희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도로, 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

이에 따라 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 국내 신약 후보물질이 매년 늘고 있다. 2015년 2건, 2016년 3건, 2017년 9건, 2018년 16건으로 오름세를 보이고 있다.

가장 최근에 희귀의약품 지정을 받은 대웅제약의 'DWN12088'은 PRS 단백질 활성만을 선택적으로 줄여 폐섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 혁신신약(First-in-Class)이다.
 

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

한미약품의 단장증후군 신약도 FDA로부터 희귀약 지정을 받는데 성공했다. 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 개발 중인 바이오신약 ‘LAPSGLP-2 Analog’가 지난 3월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정받은 것은 이번이 네 번째다. 앞서 LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 오락솔(혈관육종), FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병)이 지정된 바 있다.

제넥신이 미국 관계사 네오이뮨텍(NIT)과 공동개발 중인 면역항암제 GX-I7도 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

GX-I7특발성 CD4+ 림프구 감소증(이하 ‘ICL’) 치료를 적응증으로 하며, 지금까지 뚜렷한 치료제가 없다. 외부로부터 치명적인 감염 가능성에 상시 노출되고 암 발병 위험이 높은 질병이다.


올해 초에는 브릿지바이오가 신약후보물질 'BBT-877'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '특발성 폐섬유증 희귀의약품'으로 지정됐다고 밝혔다.
 

업계 관계자는 "과거에는 글로벌 제약사들만 희귀의약품 시장을 관심을 가졌지만 요즘에는 바이오벤처들도 많은 관심을 가지는 것 같다"며 "특히 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받으면 세금 면제, 허가 신청비용 면제 등 혜택이 많다보니 신청 건수가 느는 것 같다"고 설명했다.  

bohe@dailymedi.com
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