[데일리메디 박근빈 기자] 키트루다, 옵디보 등 고가 면역항암제가 임상현장에서 실질적인 효과가 나타나는지 사후관리가 이뤄질 전망이다.
최근 국민건강보험공단은 ‘면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가’ 계획을 잡고 있다.
의약품 등재 시에는 허가 당시의 임상시험을 기준으로 치료효과 및 비용효과성을 평가해 보험약가를 결정하나,
등재 후 실제 임상자료(RWD, real world data)를 근거로 사후평가하는 기전이 미미한 상태다.
실제로 사후관리는 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 인하 등 재정영향에 치중돼 실효성이 떨어진다는 지적이 나오고 있다.
지난 5월 발표된 국민건강보험 종합계획에는 급여체계 정비 강화를 위해 약제의 경우 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도 도입을 추진 중에 있다.
이에 따라 공단은 면역항암제의 실제 임상자료에 기반한 치료효과 및 비용효과성 평가를 수행할 예정이다.
면역항암제 사후평가는 바로 이 맥락에서 진행되는 사안 중 하나다.
▲면역항암제 임상 연구 관련 체계적 문헌고찰(SR) 수행 ▲면역항암제 관련 건강보험 청구자료 ▲의무기록 등 실제 임상자료에 기반한 후향적 연구 등을 분석한다. 여기에는 비급여 사용실태조사도 포함된다.
특히 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 발표한 최신의 항암제 평가지표에 근거한 면역항암제 평가를 시행한다는 것이 핵심이다.
이를 토대로 ▲면역항암제의 치료효과 및 비용효과성 평가 결과에 근거한 사후관리 방안 ▲면역항암제 임상효과 및 재정 모니터링 방안 ▲연구 결과를 통한 등재의약품 사후평가 방법 등을 만들어내겠다는 계획이다.
공단 관계자는 “면역항암제는 체내 면역기전을 이용해 암을 치료하는 새로운 기전의 의약품으로, 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 예정에 있어 임상적‧재정적 측면에서의 사후평가가 필요하다”고 밝혔다.
이어 “급여등재된 면역항암제의 치료 효과 및 비용효과성을 실제 임상자료에 근거해 사후평가를 실시해서 향후 심평원 약제급여평가위원회 평가 및 공단 위험분담계약 등 관련 협상때 근거자료로 활용할 것”이라고 설명했다.
박근빈 기자 (
