[데일리메디 양보혜 기자] 우선판매품목허가제 도입 후 특허심판 청구가 난립함에 따라 우선판매품목 허가 요건에 제한을 둬야 한다는 주장이 제기됐다.
4일 한국제약바이오협회에서 열린 '제약바이오산업 미래포럼'에선 올해로 도입 3년을 맞은 우선판매품목허가 제도의 진단과 개선점에 대한 전문가들의 논의가 이뤄졌다.
'우선판매품목허가(우판권) 제도'는 의약품 연구, 개발을 촉진하기 위해 등재된 의약품(오리지널)의 특허권 효력을 다퉈 승소한 자 중 일정 요건을 갖춘 이에게 최장 9개월간 제네릭을 우선 판매할 수 있도록 해 준다.
박성민 HnL법률사무소 변호사는 "이 제도는 소송에 따른 위험과 비용 부담을 감수하고도 특허에 도전한 제약사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 것에 대한 보상이 필요하다고 여겨 도입됐다"고 설명했다.
혁신 유인 동기 제공, 국내 제약업체의 매출 증대 및 환자 의약품 접근성 제고 등의 효과를 기대하며 도입했지만 실효성이 적고 특허심판 청구 증가, 우선판매허가의 합동품목허가화 현상과 같은 부작용도 나타났다.
식약처에 따르면 2018년 8월 기준으로 우선판매품목 허가 의약품은 총 219개 품목, 주성분 33개, 업체 수는 65개사로 집계됐다.
우선판매품목허가를 받은 제약사의 생산규모(2017년 기준)는 100억원 미만 5개사, 500억원 미만 13개사, 1000억원 미만 15개사, 3000억원 미만 20개사, 3000억원 이상 12개사 등 총 65개사로 확인됐다.
우선판매 품목허가를 획득한 후발의약품의 수가 가장 많은 성분은 고혈압치료제인 ‘암로디핀베실산염·로사르탄칼륨으로 45개 후발의약품이 우선판매품목허가를 획득했다.
당뇨치료제인 '시타글립틴인산염수화물·메트포르민염산염'이 33개, 당뇨병치료제인 '시타글립틴인산염'이 22개, 통풍치료제인 '페북소스타트'는 17개에 달한다.
박성민 변호사는 “지난해 발표된 허가특허연계제도 영향평가보고서에 따르면 우선판매품목허가를 신청한 214개 품목 중 승인 172개(80.3%), 자진취하 24개(11.2%), 거부 18개(8.4%)로 집계됐다”며 “일각에선 ‘우선’ 판매품목허가제도를 도입한 것이 아니라 약간의 소송비용만 지불하면 되는 입장권 제도를 도입했다는 이야기가 나오고 있다”고 말했다.
김지희 한국유나이티드제약 변호사도 "우판권 획득으로 이익을 얻기 위해 독점판매권을 소수가 아닌 다수회사가 공유하는 경우가 흔하고, 여러 회사들에게 우판권이 주어지면 국내 제약사들이 기능적으로 분업화하는 현상도 나타나고 있다"고 지적했다.
식약처 "우판권 개선작업 진행 중으로 초안 나오면 업계 의견 반영"
이에 따라 우선판매품목허가 요건을 강화하는 쪽으로 제도 개선이 필요하다는 주장이 나왔다. 우판권 적용 대상의 선별 기준을 강화하고 약가제도와 연계시키는 방안 등도 제시됐다.
박성민 변호사는 "평가보고서에선 제도의 취지를 살리기 위해 선별적으로 우판권을 부여하거나, 공동생동이나 위수탁 시 우선판매품목허가 수를 3~4개 정도로 제한하는 방법이 제안되고 있다"고 말했다.
김지희 변호사도 "공동생동 시 일부 제약사만 우선판매품목허가를 취득하는 방안이나, 시판후 조사(PMS) 만료시기부터 일정기간 이전에 청구된 심판을 모두 최초 심판청구로 간주하는 방안을 고려해봐야 한다"고 조언했다.
안소영 변리사는 "미국 등 다른 국가와 달리 한국에선 제네릭이 오리지널 처방을 앞지르지 못한다"며 "제네릭이 나오면 오리지널 약가가 떨어지는 구조이며 리베이트 논란 등을 우려해 의사들이 오리지널을 선호하기 때문"이라고 설명했다.
안 변리사는 이어 "게다가 상품명 처방이 이뤄지고 있어 제네릭이 대학병원 DC를 통과하는데도 상당한 시간이 소요된다"며 "성분명 처방이나 약가제도 등과 연계시켜 제도를 개선하는 방향에 대해 식약처와 심평원이 논의를 진행해주길 바란다"고 말했다.
두민호 KRPIA 특허 TF리더(애비브 이사)는 "세부적인 내용이 약사법에 기재돼 있어 즉각적인 변경이나 개선이 어려운 상황"이라며 "제도 개선을 위해선 하위법령에 위임하는 방안이 필요하다고 본다"고 강조했다.
이에 대해 주무부처인 식약처는 우판권 개선작업을 진행하고 있으며, 초안이 나오면 업계 의견을 반영하겠다는 입장이다.
김현중 식약처 의약품허가특허관리과장은 “우판권 개선작업을 진행하고 있어 여러 의견을 듣는데 주력하겠다”며 “다만 이 제도가 이해당사자들에 따라 극과 극으로 의견이 갈려서 좀 통일된 대안이 도출됐으면 좋겠다”고 말했다.
양보혜 기자 (
