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치매·뇌기능 개선 등 콜린알포제제 최종 협상 '무산'
공단-제약사, 이달 27일 마무리 예정됐지만 일부 결렬···재연장 예고
[ 2021년 07월 28일 05시 36분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 치매를 포함 뇌기능 개선에 사용되는 콜린알포세레이트 제제가 유용성 문제로 임상 재평가 및 환수 협상이 이뤄지고 있는 가운데, 일부 제약사 요청으로 최종 협상 일자가 또 다시 미뤄질 전망이다.
 
국민건강보험공단에 따르면 지난 27일 콜린알포세레이트 제제 환수 협상에 참여한 다수 제약사가 환수율 20%로 협상을 타결했으나 일부 제약사에서 재연장을 요청, 결국 협상이 마무리되지 못한 것으로 알려졌다.
 
콜린알포세레이트 제제는 기등재된 보험급여 약제의 재평가 첫 사례다. 복지부는 지난해 건정심에서 콜린알포세레이트 제제의 급여 축소를 결정했고, 치매 환자 외에는 선별급여를 적용하기로 했다.
 
이후 보건당국은 제약사에게 임상시험에 실패할 경우 처방액 일부를 반환하는 조건으로 협상에 들어갔다.
 
공단은 처음에는 전액 환수를 내걸었으나, 비율이 차츰 완화돼 20%까지 축소됐다. 이에 일부 제약사들이 20% 환수에 동의하는 뜻을 밝혔다.
 
한편 환수 협상이 이뤄지는 동안 식품의약품안전처는 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했고, 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증(감정 및 행동변화·노인성 가성 우울증)이 제외됐다.
 
임상 재평가 실시 등으로 올해 상반기 콜린알포세레이트 제제 성분약 처방 실적도 소폭 감소한 바 있다.
 
또한 종근당과 대웅바이오 등을 포함해 28개 제약사에서 환수협상 집행정지 소송을 제기했지만, 소송은 대법원까지 가서 결국 기각됐다.
 
따라서 최근에는 건보공단과의 협상 결과에 이목이 모아지고 있다. 여기에 관련된 제약사만 58곳에 달한다.
 
본래 협상 기한은 7월13일까지였다. 당시 건보공단과 일부 제약사들이 환수율 20% 제안 협상에 타결했으나, 결렬된 제약사들이 복지부에 협상 기한 연장을 신청했다.
 
이에 지난 27일을 최종 협상일로 결정했고, 그동안 공단이 콜린알포세레이트 제제의 환수 기간 시작일을 임상계획서 제출일인 지난해 12월부터가 아닌 임상시험 승인일인 지난 6월 10일로 조정해 주겠다고 밝히기도 했다.
 
그러나 결국 일부 제약사와의 협상이 결렬되면서 재협상이 예고되고 있다.
hjhan@dailymedi.com
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