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금연치료제 챔픽스, 불순물 발생 위험 제기
식약처, 해당 품목 보유 제약업체에 관련 자료 제출 지시
[ 2021년 06월 16일 12시 14분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] '사르탄' 계열의 고혈압치료제에 이어 금연치료제 '바레니클린(제품명 챔픽스)'도 불순물 발생 위험으로 도마 위에 올랐다. 

16일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 바레니클린 성분 금연치료제를 보유한 국내 제약사들에 발암 추정물질인 니트로사민류(NDMA) 불순물 자료를 제출하라는 공문을 발송했다.

이는 최근 해외에서 화이자의 금연치료제인 '챔픽스'에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출됐다는 소식이 전해지면서 규제당국도 조사에 나선 것으로 풀이된다. 

NDMA는 지난 2018년 국내에서 고혈압 치료제 성분인 '발사르탄' 등에서 검출되며 논란이 된 바 있다. 세계보건기구 국제암연구소(IARC)는 NDMA를 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류했다.

지난해 7월 특허가 만료되자 국내 제약사들이 바레니클린 제제의 제네릭 품목 허가가 뛰어들었다. 현재 87개 품목이 허가를 받은 상태다.  

식약처는 국내 제약업체들로부터 NDMA 발생 가능성을 조사한 뒤 후속조치에 나설 방침이다. 

한편, 챔픽스는 지난 2006년 5월 미국 FDA의 허가를 받았고, 국내 식약처는 2007년 3월 허가한 금연보조제다. 뇌의 니코틴 수용체에 작용해 도파민을 소량씩 분비시켜 금단현상을 줄이는 것으로 알려져 있다. 

챔픽스는 출시 이후 끊임없는 안전성 논란에 휩싸였다. 챔픽스 복용 후 우울증과 자살 충동, 자살 시도 등을 하는 중대한 정신신경계 문제를 호소하는 사례가 보고됐기 때문이다. 
bohe@dailymedi.com
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