2021년03월04일thu
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
"리팜피신 함유 결핵치료제, 환자 큰 영향 없어"
식약처, 안전성 조사 결과 발표···"불순물(MNP) 2단계 저감화 추진"
[ 2021년 01월 21일 13시 09분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 국내 유통되는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품에 대한 안전성 검사를 실시한 결과, 환자 건강에 큰 영향을 미칠 수준은 아닌 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리팜피신’ 품목 수거 및 검사 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2)이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.

리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다.

식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다.

그 결과, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다. 

이번 검출 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다. 

잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단됐다.

‘리팜피신’ 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해서 수행했다.

수행 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.

아울러 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다.

식약처는 "△리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 △인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 △MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점을 고려하고, 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 리팜피신 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다"고 설명했다. 

식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 리팜피신 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며, 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다.

미국 FDA 등 각국 규제기관도 "리팜피신 함유 의약품 사용을 중지하는 것은 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성을 감수하는 것보다 환자에게 더 큰 위험을 초래하므로, 환자 질병 치료를 위해 의약품을 지속 복용해야 한다"고 발표했다.

아울러 식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축했다.

다만 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입해야 하는 데 다소 시간이 소요될 것으로 판단돼 2단계로 저감화하는 방안을 마련했다.

우선 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획으로 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다.

식약처는 "우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 각국 규제기관과 현황 정보를 공유하는 등 긴밀히 협력하고 업계와 지속적으로 소통하며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항을 국민께 알리겠다"고 했다.
bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
고혈압·위장약 이어 결핵치료제서 또 '불순물' 검출
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
연세암병원장 금기창·용인세브란스병원장 최동훈·산부인과학교실 주임교수 김성훈·세브란스병원 소화기내과장 김태일 外
용인시의사회장 이동훈(서울새로운내과 원장)
강동경희대병원 협진진료처장 전영수·뇌신경센터장 신원철·관절센터장 이재훈 外
국립암센터 국가암관리사업본부장 임정수
서정일 동국대학교 경주병원장 취임
권순영 대한갑상선두경부외과학회 회장 취임
대림성모병원 김성원 이사장‧홍준석 병원장 취임
H+양지병원 의생명연구원 초대 원장 양준모(前 삼성서울병원 피부과 교수)
한양대병원 기획조정실장 이형중-류마티스병원장 김태환-국제병원장 이항락·의과대학장 겸 보건대학원장 고현철 교수 外
경희의료원 병리과장 성지연-치과병원 교육부장겸 종합진료실장 김성훈 外
식약처 혁신진단기기정책과 노혜원 과장-신종감염병백신검정과 오호정 과장 外
대한의사협회 부회장에 김영일 대전광역시의사회장(충청외과의원 원장)
제주도의사회 신임 회장 김용범(신제주이비인후과 원장)
대구 달서구의사회 신임 회장 서영진