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"화이자 코로나19 백신 승인여부, 크리스마스 前 결정"
로이터통신 "美FDA 외부 자문위원회, 12월 10일 관련 사안 논의"
[ 2020년 11월 21일 17시 52분 ]
[데일리메디 신지호기자] 12월 10일 코로나19 1호 백신이 탄생할지 관심이 주목되고있다.
 
20일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미 식품의약국(FDA)의 외부 자문위원회는 다음달 10일  화이자가 신청한 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인할지를 결정할 것이라고 밝혔다. 

이날 화이자는 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해달라고 FDA에 신청했다.

스티븐 한 FDA 국장은 "검토기간이 얼마나 걸릴지 예단할 수는 없지만, 가능한 신속하게 검토해줄 것을 요청할 것"이라고 말했다. 
 
FDA 산하 백신‧생물학제제 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)는 다음달 8~10일 회의를 갖고 화이자 백신에 대한 효능과 안전성을 논의한다. 
 
FDA는 위원회의 권고를 따를 의무는 없지만 통상 위원회 권고에 따라 승인 여부를 결정한다.

한 FDA 국장은 안정성과 효능이 확보된 백신의 긴급사용을 위한 준비를 지난 몇 개월 동안 해왔다고 강조했다. 

화이자와 바이온테크가 지난 18일 제출한 신청서에는 12~15세 어린이 약 100명에 대한 안전 자료도 포함돼 있다. 화이자 측은 미국 시험 참가자의 45%가 56~85세라고 밝혔다.
 
화이자는 FDA가 12월 중순까지 긴급사용을 승인할 것으로 보고 거의 즉시 제품 선적을 시작할 계획이다. 

화이자는 올해 내로 2500만 명 분량 즉 5000만회 분의 백신이 준비될 것으로 기대한다고 말했다.
한편 화이자와 바이온테크는 지난 18일 개발한 백신 후보 물질이 95%의 코로나 예방 효과가 있다는 최종 임상 결과를 보고한 바 있다. 

백신은 코로나19 중증화·사망 위험이 높은 65세 이상 고령층에서도 94%의 예방 효과를 보였으며 심각한 부작용도 보고되지 않았다.
sjh@dailymedi.com
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