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식약처 "모든 수입의약품 GMP 평가, 서류 대체"
코로나19 고려 개정안 마련, "전공정 위탁제조 전문약은 자료 제출 의무"
[ 2020년 10월 17일 05시 32분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 장기화로 의약당국이 GMP 평가 개편 방안을 마련했다. 한시적으로 수입약 전(全) 품목 사전 실태조사를 생략하고, 서류평가로 적부 판단을 내린다.
 

이와 함께 2022년 4월부터 전공정 위탁제조 전문의약품은 GMP 평가 자료 제출이 의무화된다.


16일 식품의약품안전처는 온라인으로 '2020년 GMP정책 설명회'를 개최하고, 코로나19 관련 달라지는 의약품 사전 GMP 평가 개선안에 대해 발표했다.


박미자 의약품품질과 사무관은 "국내 제조사의 경우 코로나19 관련해 실태조사 등에 있어 변화가 없다"며 "한국은 다른 국가들에 비해 코로나19 관리가 잘 되고 있어 점검 업무가 지방청에 의해 동일하게 진행되고 있다"고 말했다.


이어 그는 "그러나 다른 나라들의 경우 특별 여행주의보가 발령돼 해외 여행 자체가 불가능한 상황"이라며 "이에 해외 제조소의 경우 2차례에 거쳐 단계적으로 실태조사 축소 방안을 발표한 뒤 이번에 실태조사 생략을 결정하게 됐다"고 덧붙였다.


실제 식약처는 지난 2월 25일과 7월 23일 두 차례에 걸쳐 코로나19 발생에 따른 평가방안 개선안을 내놓았다.
 
1차 방안에 따르면 제제나 제조소 특성 및 국가에 제한없이 요건이 적합한 PIC/S 보고서를 제출하면 현장 실태조사를 생략했다. 그러나 생략이 불가능한 대상자의 경우 코로나19 상황 종료 후 실시하기로 했다.


그러나 코로나19가 장기화되면서 지난 7월 2차 방안이 나왔다. 1차 방안에 따른 실태조사 생략 불가능한 대상자 중 추가자료 요구에 응해 그 내용이 적절하면 실태조사를 생략하도록 하는 한층 완화된 규제안이 나왔다.


코로나19로 인한 외교부 특별 여행주의보 발령기간(3월 23일~10월 18일)을 '민원처리법 시행령' 제20조에 따른 처리기간에 산입하지 않도록 하고, 그 처리기한을 일괄 연기하기도 했다.
 

1, 2차 평가 개선안 실시에도 불구하고 코로나19가 지속되면서 3차 최종 개편안이 지난 12일 마련됐다. 핵심 내용은 전체 품목에 대해 서류평가 결과에 따라 적합과 부적합을 판정하는 것이다.


박미자 사무관은 "3차안에선 PIC/S 등 미제출 품목을 포함해 전체 품목에 대해 서류평가 결과에 따라 적/부 판단을 내리게 된다"며 "GMP 자료 제출이 의무가 아닌 DMF(원료의약품 등록)의 경우 실태조사를 대체하기 위해 11종 자료를 요구하는 2차 방안을 유지하게 된다"고 설명했다.

이어 그는 "GMP 평가 운영지침에 따라 실태조사 대상품목은 약사법 제69조의 5에 따른 '해외제조사 사후 실태조사 대상 업체'에 우선 선정된다"며 "전면 서류검토가 진행됨에 따라 제조원 실태조사 시 확인을 사유로 GMP평가 필수자료 미제출이 허용되지 않는다"고 강조했다.


한편, 식약처는 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄 사건을 계기로 제네릭 의약품 안전관리 강화 및 품질 개선 필요성이 줄곧 제기됨에 따라 의약품 품질 관련 허가 신청자료 제출 요건을 강화한 규칙을 개정했다.
 

신재섭 의약품품질과 주무관은 "제네릭 의약품의 안전관리 강화 및 품질 개선에 대한 지적이 계속 제기됐다"며 "이에 관련 규칙 개정안 마련해 전공정 위탁제조 의약품의 허가 신청 자료를 강화해 시장 건전성 및 품질을 확보할 수 있도록 했다"고 배경을 전했다.
 

이어 "지금까지 위탁제조 의약품의 경우 GMP 자료 제출이 면제됐는데, 이것이 제네릭 품목 난립 요인으로 지목됐다"며 "이에 전공정 위탁제조 품목도 품목 허가 시 GMP 자료 제출을 의무화하도록 추진한다"고 덧붙였다.


개정안은 전문의약품에 한해 적용된다. 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다다.


단, 제조공정과 제조설비 및 제조단위, 의약품과 직접 접촉하는 용기·포장의 재질 및 종류가 동일한 경우에는 1개 제조단위 실적을 제출하면 된다. 일반의약품과 원료의약품, 의약외품의 경우 기존과 같다.  

bohe@dailymedi.com
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