2020년08월07일fri
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
'첨단바이오의약품 허가·심사 규정' 행정예고
식약처, 품목허가·심사 위한 제출자료 요건·심사기준 등 제시
[ 2020년 07월 03일 15시 35분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 행정예고했다고 3일 밝혔다. 

이번 행정예고는 오는 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련했다.

이번 행정예고의 주요 내용을 보면, 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서(CTD) 구성에 맞춰 체계화했다. 

CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다. 

치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~30년 이내로 정할 수 있다.

장기추적조사 기간은 줄기세포치료제 5년 이내, 유전자치료제 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내다.

‘신속처리’ 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다.

대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품이 신속처리 대상이다. 

이의경 처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 밝혔다.
bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
강보승 교수(한양대구리병원 응급의학과) '학교도 병원도 알려주지 않는 술 한 잔의 의학', 2020년 세종도서 교양부문
서울성모병원 혈액내과 윤재호 교수, 빅데이터 활용 경진대회 최우수상
정종현 교수(성빈센트병원 정신건강의학과), 한국정신신체의학회 이사장 취임
하승현 과장(명지성모병원 신경과), 서울특별시장 표창
대한정형외과의사회, 대한전공의협의회 투쟁 후원기금 1000만원
데일리메디 접속자 폭증 사이트 지체
김성곤 교수(양산부산대병원 정신건강의학과), 국제알코올중독생의학연구학회 차기 회장
더조은병원, 강북삼성 정화재 교수 영입
건양대병원, 뇌종양·뇌혈관질환 명의 권창영 교수 영입
길병원 병원장 김양우 연임-제1진료부원장 전용순·제2진료부원장 김석영·기획조정실장 엄중식·홍보실장 오진규 外
건강보험심사평가원 기획상임이사 신현웅
한국BMS제약 유재현 전무(혈액암·항암제사업부 총괄)
대항병원, 서동진 간클리닉 원장(前 비에비스 나무병원장) 영입
나용길 세종충남대병원 원장 모친상