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"체외진단 포함 의료기기법 개정안, 코로나19 해결 기여"
김승희 미래한국당 의원 발의, "해외시장 개척·식약처 긴급사용승인제 도입 계기"
[ 2020년 05월 22일 06시 14분 ]

[데일리메디 임수민 기자] ‘체외진단의료기기법’과 ‘의료기기법’ 등 개정안이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에서 효과적이었다는 주장이 제기됐다.
 

두 법안은 김승희 미래한국당 의원이 대표 발의한 법안이다. 김 의원실에 따르면 체외진단의료기기법은 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리 트렌드 변화와 신종 감염병 발생 등 체외진단의료기기 산업 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위해 마련됐다.
 

해당 법안은 보건복지위원회 대안으로 통합·조정돼 지난해 4월 4일 국회 본회의 통과 후 같은 해 4월 30일 공포됐다. 주요 내용은 진단 목적으로 체외에서 사용되는 체외진단의료기기 특성을 반영해 별도 안전관리체계를 마련하는 것이다. 

 

또 체외진단의료기기 제조업과 수입업을 신설하고, 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획 승인제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등을 도입하는 것들이 골자로 담겨있다.
 

체외진단의료기기법을 신호탄으로 관련 기업들은 체외진단의료기기 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등에 박차를 가할 수 있었다.
 

특히 코로나19 팬데믹 사태에서 코로나19 진단키트가 활용될 수 있었던 근저에는 ‘체외진단의료기기법’이 있었다는 평가다.
 

아울러 의료기기법 개정안은 신종 감염병 발생 시 식약처가 신규 진단 시약과 검사법을 비교적 빨리 사용할 수 있는 긴급사용승인제도를 도입할 수 있는 계기를 만들었다.
 

해당 법안은 미지의 감염병 발생 시 긴급성을 감안해 임상시험 등을 생략하고 새 진단법을 신속 심의해 바로 사용할 수 있도록 해 지난 1월 국내 코로나 첫 확진자가 발생한 뒤 일주일 만에 식약처와 질병관리본부가 긴급사용승인을 활용해 진단시약 공모를 할 수 있도록 이바지했다.
 

김 의원은 “두 법안을 처음 발의할 때만 해도 코로나19 사태를 예측할 수 없었지만 국회의원의 소명은 바로 이처럼 예측할 수 없는 위기와 어려움으로부터 국민을 보호하는 것이라고 생각한다”고 전했다.
 

이어 “국회가 반복되는 정쟁과 갈등으로 국민의 신뢰를 받지 못하고 있는 것이 사실이지만 체외진단의료기기법과 의료기기법처럼 법으로 어려움에 빠진 민생을 살피는 본연의 역할을 다함으로써 21대 국회에서는 보다 국민의 신뢰를 회복할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

min0426@dailymedi.com
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