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식약처 "비만치료제 벨빅 美FDA 평가보고서 분석"
"판매중지·회수조치 진행, 국내 PMS에서 암 발생 보고는 없어"
[ 2020년 02월 19일 06시 04분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 국내 의약당국이 식욕 억제 목적으로 쓰는 '로카세린' 성분에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 평가 보고서 및 국내 재심사(PMS) 결과에 대한 검토에 착수할 방침이다.

18일 식품의약품안전처는 지난 1월 로카세린에 대한 안전성 서한 배포 이후 2월 14일 의약품 판매중지 및 회수와 함께 실시될 후속조치 방향을 공개했다. 
 
이번 조치는 미국 FDA가 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위해 실시한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것을 확인, 제조사에 자발적 시장 철수를 요청하면서 동시에 이뤄졌다.

식약처 관계자는 "FDA가 지난 1월 안전성 서한을 배포한 이후 2월 에자이에 자진 회수 권고를 요청함에 따라 식약처도 동일한 조치를 취했다"며 "현재 일동제약에 FDA가 실시한 임상시험 결과 자료를 요청한 상태이며, 자료가 확보되면 검토해 후속조치 방향을 결정할 것"이라고 밝혔다.

그러나 일각에선 FDA가 발표한 임상 결과에 대해 의문을 제기하기도 한다. 로카세린 투여환자와 위약환자를 비교한 결과가 통계적 유의성이 부족하다는 지적이다. 
 

로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%)이 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 발생했는데, 이 결과가 판매 중지 결정을 내릴 만큼 의미가 있는 데이터인지 의문이라는 것이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "FDA가 로카세린 투여 환자군에서 원발암이 발생했다는 점에 무게를 둔 것으로 추정된다"며 "식욕억제제가 고혈압약이나 당뇨약처럼 먹지 않으면 환자 건강에 위험이 즉각적으로 나타나지도 않는 만큼 의약품 복용 유익성이 위험성보다 낮다고 본 것"이라고 설명했다.

식약처는 이런 의견도 반영하면서 FDA의 추적관찰 보고서 검토와 함께 국내에서 진행된 의약품 재심사(PMS) 결과도 확보해 종합적으로 살펴볼 계획이다.

PMS는 약사법에 의해 제조사가 재심사 대상이 되는 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위해 실시한다. 의약품 사후관리를 위한 조사인 것이다.  

식약처 관계자는 "벨빅 재심사 중간 결과에서 암발생 보고가 없었다"며 "재심사는 처음 2년간은 6개월마다 보고하고, 이후에는 매년 1회씩 이상반응 및 중대한 이상사례를 보고한다"고 말했다.

이어 그는 "현재 코로나19 관련 마스크 매점매석 단속으로 업무가 그쪽에 집중돼 있는 상황이지만, FDA 임상결과 자료와 재심사 중간결과 등을 검토한 후 처리 방향이 결정될 예정"이라며 "품목허가 취소 여부에 대해선 아직 결정된 바가 없다"고 덧붙였다.  

bohe@dailymedi.com
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