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"디지털헬스케어 개발 기업, 2년내 식약처 허가·심사 계획”
한국의료기기산업협회, ‘디지털헬스케어 개발·수입 현황’ 설문조사
[ 2019년 12월 16일 11시 19분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 디지털헬스케어 개발을 준비 중인 기업의 90%는 향후 2년 내 식품의약품안전처 허가심사 신청을 계획하고 있으며, 이에 따른 인력 확충과 조직 신설이 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다. 
 
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 4차 산업혁명시대에 의료기기 분야에서도 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 사물인터넷(IoT) 등 첨단기술이 적용된 디지털헬스케어 시장 확대가 전망되는 시점에서, 실제 업계 개발 현황과 관심도를 파악하기 위해 설문조사를 실시했다고 16일 밝혔다.
 
협회 측은 “디지털헬스케어 분야가 이슈가 되고 있는데 실제 산업 현장에서도 제품화 작업이 이뤄지고 있는지 알아보기 위해 설문조사를 실시했다”며 “디지털 헬스케어 분야 첫 결과로 의미가 있다”고 설명했다.
 
협회 회원사 890개사 종사자를 대상으로 온라인 설문이 진행됐으며 ▲디지털헬스케어 품목 보유 현황 ▲디지털헬스케어 품목 개발 및 허가 신청 계획(제조사 대상) ▲디지털헬스케어 품목 수입 및 허가 신청 계획(수입사 대상) ▲식약처 내 허가심사 조직 및 인력 확충에 대한 견해 등의 항목으로 꾸려졌다.
 
설문조사에는 대기업(생산액 또는 수입액 100억 원 이상) 34곳, 중견기업(생산액 또는 수입액 10억원 이상 100억원 이하) 33곳, 중소기업(생산액 또는 수입액 10억원 미만) 56곳, 벤처기업 39곳 등 총 162개 의료기기기업에서 참여했다.
 
설문조사 참여 기업 중 디지털헬스케어 품목을 보유한 회사는 41.6%(67곳)로 나타났다. 이들 기업은 유헬스케어 의료기기(28개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(22개), 모바일 의료용 앱(18개) 순으로 디지털헬스케어 품목을 보유 중인 것으로 밝혀졌다.
 
등급별로는 2등급 제품이 48개로 가장 많았으며, 이어 3등급(19개), 1등급(16개), 4등급(5개) 순이었다. 품목수는 3개 이하가 76.1%(51곳)로 가장 높은 비중을 차지했으며, 4~10개 미만을 보유한 업체도 14.9%(10곳)에 이르는 것으로 나타났다. 
 
개발 중인 디지털헬스케어 품목으로는 유헬스케어 의료기기(23개), 모바일 의료용 앱(20개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(19개) 등이 많았다. 
 
개발하고 있는 제품의 허가심사 신청 시기를 묻는 질문에는 10곳 중 9곳이 2년 이내 신청할 계획이라고 밝혔다. 
향후 디지털헬스케어 제품 개발 의향과 관련해서는 68개 업체가 "고려하고 있다"고 응답했으며, 품목별로 인공지능(AI) 기반 의료기기(33개), 유헬스케어 의료기기(28개), 모바일 의료용 앱(22개) 등의 개발에 관심을 두고 있는 것으로 나타났다. 
 
이와 함께 디지털헬스케어 품목에 대한 식약처 내 전문 허가심사 조직 및 인력 확충과 관련, 설문조사 참여 기업의 약 67%가 인력 확충 필요성을 느끼고 있는 것으로 밝혀졌다.
 
협회 측은 "설문조사 결과를 바탕으로 협회는 정부 부처에 의료기기 분야 조직과 인력 확충의 필요성을 제안할 것"이라며 “의료기기 인허가 체계에 더해 변화하는 의료기술을 이해하고 의료기기 개발을 가이드할 수 있는 전문가와 조직 확충이 시급히 이뤄지기를 기대한다”고 밝혔다.
hjhan@dailymedi.com
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