2020년01월21일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
유한양행 "레이저티닙 임상 3상 시험계획 식약처 승인"
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상개발 본격화
[ 2019년 12월 12일 09시 20분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 유한양행(대표이사 이정희)은 지난 11일 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제이다.

이번에 승인 받은 임상 3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다.

한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며, 임상시험 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.
 

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여주어 주목 받았다.

시험결과에 따르면, 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다.

무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 연장된 결과를 보여줬다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물 이상반응은 3% 환자에서 보고됐다.
 

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 레저티닙 1차 치료제 임상 3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"며 "지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상 3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했고 한국에서는 내년 1분기부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중”이라고 밝혔다.
 

한편, 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출됐으며, 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.

bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
유한 성공 폐암신약 레이저티닙···후속작 가능할까
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
우현구 교수(아주대 의대 생리학교실), 암 전문 국제학술지 카시노제네시스 편집위원
국립중앙의료원 공공보건의료인력 교육훈련심의위원, 감신·강철환·박훈기 교수 등 10명 위촉
식품의약품안전처 차장 양진영·의료기기안전국장 정용익 外
강릉시의사회, 대한의사협회 회관 신축기금 1000만원
김이수 교수(한림대성심병원 유방내분비암센터장), 대한민국의학한림원 정회원
신응진 대한수련병원협의회 회장(순천향대부천병원장)
한광협 제5대 한국보건의료연구원장 취임
한동근 교수(차의대 의생명과학과), 한국조직공학·재생의학회 회장 취임
박훈준 교수(서울성모병원 순환기내과), 생명의 신비상 생명과학분야 장려상
양동원 교수(서울성모병원 신경과), 인지중재치료학회 회장 취임
신임 한국당뇨협회장 김광원 교수(가천대길병원 내분비대사내과)
김진수 교수(보라매병원 혈액종양내과) 모친상
신우섭 GC(녹십자홀딩스) 홍보팀 과장 부친상
김은희 서울나은치과 원장 모친상-윤경식 오산세마그린요양병원장·이준형 영주적십자병원 응급의학과장 장모상