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식약처 "싱가포르 NDMA 함유 당뇨약, 국내 수입 안돼"
원료의약품 불순물 관리대책 추진 및 해외 동향 주시…업계 "고강도 조치 우려"
[ 2019년 12월 12일 06시 35분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 싱가포르에서 당뇨약 성분인 메트포르민에 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서, 국내 규제당국 및 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 

단, 해당 품목들이 국내 수입되지 않아 라니티딘 및 니자티딘 위장약과는 다른 양상을 보일 것으로 추정된다.

11일 업계에 따르면 최근 싱가포르 보건과학청(HSA)은 메트포르민 제제 당뇨약 3개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출돼 회수했다.

이 같은 소식이 알려진 뒤 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 현지 유통 중인 메트포르민 의약품에 NDMA가 허용된 범위 이상 함유됐는지를 조사 중이다.

국내 식품의약품안전처는 싱가포르에서 논란이 된 3개 품목이 수입되지 않아 위험성은 크지 않지만, 업체들의 자체 검사 결과와 해외기관들의 동향을 살펴며 대응에 나설 방침이다.

식약처 관계자는 "확인해본 결과 발암 추정물질이 검출된 품목들이 국내에서 유통되거나 환자들이 복용하고 있지 않아 라니티딘이나 발사르탄 사태 때와 다른 상황"이라며 "싱가포르에서 조사한 내용을 봐도 발암 추정물질이 미량 검출됐다"고 설명했다.

이어 그는 "품목 회수나 폐기 조치를 취할 상황은 아니지만, 시험결과 공개 등에 있어 해당 제제를 우선순위에 올릴지 등을 고민 중"이라며 "지난 10월 제약업체들에게 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 자체 조사 실시 및 결과 보고를 지시해둔 상황이라 추이를 지켜볼 것"이라고 덧붙였다.

식약처가 지난달 발표한 '원료의약품 불순물 관리대책'에 따르면 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체는 자체적으로 불순물 발생가능성 평가 및 시험을 실시하고, 평가결과는 내년 5월, 시험결과는 20201년 5월까지 보고해야 한다. 

그러나 제약업계는 앞선 고혈압약 발사르탄, 위장약 라니티딘·니자티딘 사례처럼 선제적이고 강도 높은 조치가 내려올까 우려하고 있다. 

국내 A제약사 관계자는 "현재 식약처가 공개한 LC-MS시험법을 적용해 검사를 진행 중"이라며 "우리가 보유한 모든 제제에 대해 실시해야 하기에 메트포르민도 검사 대상이었는데, 좀더 빨리 시험을 진행해야 할 것 같다"고 말했다.

이어 그는 "과학기술이 발전하면서 이전에는 몰랐던 문제들이 계속 터지고 있어 내부에서도 고민이 많다"며 "불순물 미검출이란 결과가 나오면 다행이지만, 만약 하나라도 '검출'이 되면 해당 품목을 없애거나 발생 원인을 제거해야 하는데 이 또한 쉽지 않아 보인다"고 덧붙였다.

B제약사 관계자도 "메트포르민은 단일제는 물론 복합제로도 활발히 개발되고 판매량도 많은 제품이기 때문에 파급효과가 클 것"이라며 "식약처가 라니티딘 때처럼 선제적, 보수적 대책을 내놓지 않을지, 걱정이 된다"고 우려를 표했다. 
 
한편, '메트포르민'은 당뇨 진단을 받은 환자가 처음 복용하는 1차 약제다. 1차 약제 복용 후 혈당 강하가 목표치를 달성하지 못하면 추가 약제를 병용하게 된다.

이에 초치료 환자부터 중증환자까지 모든 단계에서 범용적으로 처방되는 약제로, 당뇨환자의 약 80%가 메트포리민을 복용한다.

bohe@dailymedi.com
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