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"미국·유럽처럼 신약 개발 위한 국내 초기임상 늘려야"
김정미 과장 "고위험질환 선정 후 임상시험 모델 개발 필요"
[ 2019년 12월 05일 06시 15분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] "미국, 유럽과 달리 국내에서 초기임상이 거의 진행되지 않고 있다. 신약개발이 잘 이뤄지려면 향후 임상 3상은 물론 1상, 2상이 더 늘어나야 한다."

식약처 임상제도과 김정미 과장[사진]은 최근 출입기자단과 만나 임상시험 정보 등록‧공개 제도 등이 포함된 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 추진 경과와 향후 계획 등에 대해 밝혔다.

정부는 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 임상심험 안전관리 체계 확립, 국제경쟁력 강화, 환자 치료 기회 및 소통체계 구축 등에 관한 내용을 담은 종합계획안을 지난 8월 발표한 바 있다.

이는 임상시험이 신약개발을 통해 환자 치료기회 확대에 중요하며, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출하는데도 유용하기 때문이다.

실제 미국, 유럽, 중국, 호주 등 전 세계적으로 임상시험이 증가세를 보이고 있다. 자국의 임상시험 유치를 위해 각국마다 정책적 노력을 기울이고 있다.

대표적인 국가로 중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련, 발표하며 2013년 세계점유율 2.15%(13위)에서 2018년 4.66%(3위)로 급성장했다.

국내 임상시험은 규제의 국제조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장하고 있으나, 최근 성장세가 둔화되고 있다. 2012년 이후 계속 3% 대(6~8위)에 머물러 있다.
 

김정미 과장은 "사실 2007년 임상제도과에 처음 왔을 때 안전성이 충분히 담보되지 않은 약들로 굳이 국내 임상을 진행해야 하냐는 생각도 했었다"며 "그러나 신약개발을 통한 환자 치료기회 제공이란 목표를 위해 필요한 일이었다"고 말했다. 

이어 "이 같은 가치로 여러 나라들이 신약 개발을 하고 있으며, 개발 종주국은 대부분 선진국"이라며 "미국, 유럽에서는 처음 개발되는 약들은 리스크가 커 자국에서 실험을 해야 한다는 원칙이 있어 신물질 개발의 초기임상이 이들 국가들에서 이뤄졌다"고 설명했다. 

김 과장은 "신물질이 가진 특성이나 위험성을 이해하고 받아들이는 사회적 인식이 아시아권에서는 확산되지 않았고, 초기임상만을 위한 책임자나 기관도 많지 않은 게 사실"이라며 "우리나라에서 초기 임상이 거의 이뤄지지 않은 이유"라고 덧붙였다. 

우리나라는 세계 임상시험 시장 점유율 상위권을 유지하고 있지만, 대부분이 임상 3상이라 초기임상 확대를 위한 전략적 접근이 필요한 상황이다.

김정미 과장은 "초기임상을 늘리기 위해서 어떤 분야를 한국에서 발전시킬지를 고민해야 한다"며 "한국인의 생명을 위협하는 질환을 우선순위를 정해 선별하고, 해당 질환에 대한 임상시험 모델을 개발해야 한다"고 설명했다. 

이어 "항암제와 결핵치료제가 대표적"이라며 "국내 암 치료 분야는 선진국 수준으로 발전돼 있어 후기임상은 물론 조금씩 초기 임상도 진행되고 있다"고 덧붙였다.

그는 "한국은 3상을 거치며 임상시험책임자나 관리시스템이 일정 수준 이상 성장했으며, 지난 10년간 급격히 늘었다"며 "그러나 지난해 국내 승인된 임상 건수 670건 중 다국가 임상아 282건으로 여전히 높다"고 강조했다.

식약처는 신약개발을 위한 필수요건으로 임상제도 선진화에 적극 나설 계획이다. 이를 위해 전문성과 안전성을 강화하고, 환자 인식 개선을 위한 방안도 실행할 방침이다. 

김정미 과장은 "국내 제약사들이 신약개발을 할 수 있는 토대를 만들어주기 위해 임상 안전관리가 매우 중요하고 새로운 신약에 대한 리뷰 파트도 중요하다"면서 "이 같은 고민을 임상 5개년 계획안에 어떻게 녹여낼까 많이 고민했다"고 말했다.

이어 그는 "후기임상과 달리 초기임상의 경우 리뷰가 강화돼야 해 초기임상 혁신심사팀을 만들어 임상, 약리, 품질, 통계 등을 통합심사하기로 했다"며 "문제는 이 모든 업무를 담당하는 인력이 10명에 불과해 최대한 효율적으로 일하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

그는 "임상시험재단, 시험기관에 있는 임상시험 심사협의체 등 윤리적 토대가 될 수 있는 기관과 함께 소통채널을 확보해 임상에 대한 일반인들의 인식을 전환하도록 노력할 계획"이라며 "임상시험 정보등록제 등을 통해 환자 알권리도 강화하겠다"고 덧붙였다. 

bohe@dailymedi.com
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