[데일리메디 고재우 기자] 정부가 12일 대전 등 7개 지역을 2차 규제자유특구로 지정하고, 규제완화 및 세제혜택 등을 부여한다고 밝혔다.
여기에는 대전 바이오메디컬이 포함됐으나, 충북 바이오의약은 암치료제 안전성 검증 미비를 이유로 3차로 미뤄졌다.
박영선 중소기업벤처부 장관은 12일 세종시에서 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 규제자유특구로 지정되면 규제제약 없이 신기술을 개발해 새로운 사업으로 진출할 수 있는 기회를 얻게 된다.
대전은 체외진단 의료기기 개발을 위한 신속한 임상시험검체 확보가 가능해져 바이오산업 육성과 신제품 개발이 용이해질 전망이다.
현재 개별 의료기관별로 운영하고 있는 혈액·소변·조직 등 인체유래물 은행의 임상검체를 을지대병원 등 3개 기관이 공동 운영하고 분양할 수 있도록 실증특례가 부여된다. 암·치매를 비롯한 체외진단기기 등 신의료기술 평가 유예기간도 현행 1년에서 2년으로 연장해, 개발된 체외진단 의료기기의 조기 시장진출을 지원한다.
박 장관은 “인체유래물 은행을 공동으로 운영하고, 분양하는 실증을 통해 바이오기업이 기술개발에 필요로 하는 임상시험검체를 원스톱으로 신속하게 받을 수 있게 됐다”며 “신의료기술평가 절차도 간소화해 기술개발에서 사업화까지 획기적인 시간 단축이 기대된다”고 강조했다.
하지만 바이오의약으로 기대를 모았던 충북은 2차 규제자유특구 명단에서 빠졌다. 충북이 신청한 두 개의 사업 중 암치료제의 안전성 검증이 미비했기 때문이다. 단 정부는 식물체 기반 임상시험에 대한 가이드라인을 식품의약품안전처(식약처)에 마련할 것을 권고했다.
박 장관은 “충북이 신청한 두 개 사업 중 ‘자가유래 자연살해세포(NK cell)’의 암치료제 안전성 검증이 미비해 임시허가 요건을 충족하지 못 했고, 식물체 기반 의약품 임상시험에도 규제 없음이 확인됐다”며 “특구계획의 보완을 통해 3차 지정 시에 다시 한번 심사를 진행할 것”이라고 설명했다.
이어 “규제 없음으로 확인된 식물체 기반 임상시험에 대해서는 기업의 불확실성을 해소할 수 있도록 식약처에 가이드라인을 마련해 줄 것을 규제자유특구위원회(특구위)에서 권고했다”고 덧붙였다.
한편 정부는 특구지정기간 동안 7개 특구지방자치단체의 참여기업 전체 매출이 1조 9000억원 상승할 것으로 예상했다. 이와 함께 지역으로 관련 혁신기업이 140개 이상 이전함에 따라 지역의 고용효과 2000명 이상 늘어날 것으로 기대했다. |
