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"뇌기능 개선 제네릭, 오리지널 임상자료로 대체 평가"
식약처, 제약사 콜린알포세레이트 자료 제출 마감 관련 향후 계획 소개
[ 2019년 11월 13일 06시 10분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능 개선 의약품인 콜린알포세레이트제제 재평가 시 생물학적동등성 허여 제네릭의 경우 오리지널 임상으로 대체해서 평가할 수 있다는 입장을 내비쳤다. 

식약처는 12일 출입기자단 측에 제약사들로부터 콜린알포세레이트 자료 제출 기한 마감 이후 계획에 대해 밝혔다. 

식약처 관계자는 "업체들로부터 콜린알포세레이트제제 허가사항의 효능·효과별 유효성 입증 자료, 국내외 사용현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 의견, 유효성에 대한 업체들의 종합적 의견과 향후 계획 등에 관한 자료를 제출 받았다"고 말했다.

이어 그는 "이 자료들과 함께 해외 논문, 심평원에 보고된 콜린알포세레이트 청구 현황 등을 종합적으로 검토할 예정"이라며 "현재 제약사들로부터 자료를 제출 받았기에 어떤 식으로 결론을 내릴지는 알 수 없다"고 덧붙였다. 

현재까지 집계된 콜린알포세레이트 품목은 총 240여 개로, 이중 생동 허여 제네릭 품목에 대한 자료 평가 방식이 업계의 관심사 중 하나다.

식약처 측은 "생동 허여 제네릭의 경우 오리지널사 임상과 같은 다양한 임상 자료로 대체가 가능하며 이런 상황을 염두에 두고 조치를 내릴 계획"이라고 설명했다.
bohe@dailymedi.com
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