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전남대, 의료기기 인허가 시험검사기관 지정
의료처치용 기계기구·체내삽입용 의료용품 등 5개 품목군 대상 수행
[ 2019년 08월 15일 06시 30분 ]

[데일리메디 정숙경 기자] 전남대학교가 의료기기 시험검사기관으로 지정돼 앞으로 식약처의 인허가와 관련된 시험검사업무를 수행할 수 있게 됐다.
 

14일 전남대 생체의료시험연구센터에 따르면 최근 국내 의료기기 제조기업과 수입업체의 해당 품목군에 대한 물리적·기계적 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험), 지정 품목군 성능시험 지원이 가능해졌다.
 

의료기기시험검사 대상은 모두 26개 품목이다. 의료처치용 기계기구, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능대치품, 치과용합금, 치과처치용 재료 등 5개 품목군을 지정받았다.

센터는 이와 함께 정형외과, 콘텍트렌즈, 화장품 등 광주 의료산업 관련 업체의 제품개발 후 판매 시 안전성평가가 필요한 분야의 신뢰성 보증을 위한 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해 GLP(Good Laboratory Practice) 지정을 진행 중이다.
 

GLP는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가에 필요한 신뢰성을 보증하기 위해 갖춰야 할 제 규정을 충족시키는 것을 말한다.


센터는 그 동안 시비 20억원을 비롯해 전남대산학협력단과 전남대병원에서 각각 5억원을 지원받아 의료기기 시험검사기관 지정을 준비해왔다.
 

센터 관계자는 "전남대와 전남대병원이 가진 우수한 시험평가와 임상 역량이 업계에 긍정적 영향을 끼칠 것"이라며 "우리나라 의료산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

jsk6931@dailymedi.com
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