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항암제 젬시타빈·항생제 미노사이클린 성분 '허가 변경'
식약처 "시판 후 이상반응 보고, 이달 31일까지 의견 수렴"
[ 2019년 07월 17일 11시 58분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 항암제 성분 '젬시타빈'과 여드름치료 항생제 성분인 '미노사이클린(경구)'에서 시판 후 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 지난 16일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등을 검토한 결과를 토대로 두 성분에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련하고 오는 7월 31일까지 의견 수렴에 들어간다고 밝혔다.

우선, 젬시타빈 성분은 시판 후 사용 중 새로운 이상반응으로 태아에게 위해성을 유발할 가능성이 있는 것으로 확인돼 가임 여성과 그 배우자에게 효과적인 피임법이 권고됐다.

기존에는 '임부와 수유부에 대한 투여는 임부에 대한 안전성이 입증되지 않았다는 점과 임신과 수유 중에 사용하지 말아야 한다'는 내용만 명시돼 있었다. 

그러나 동물실험 결과 등을 통해 이상반응이 보고돼 가임여성은 이 약 투여 중, 그리고 투여 후 6개월까지 피임법을 사용하고, 가임여성을 배우자로 둔 남성도 복약 기간은 물론 투여 후 3개월까지 피임해야 한다.

미국 FDA와 유럽 EMA의 젬시타빈 성분제제와 관련한 안전성 정보를 검토한 결과로, 현재 젬시타빈 제제 37개 품목의 허가사항에 대해 '피임'에 대한 내용이 추가될 예정이다.

여기에는 ▲한국화이자제약, 화이자젬시타빈액상주 ▲한국릴리, 젬자주 ▲이연제약 겜신주 ▲삼성제약 삼성젬시타빈염산염주 ▲광동제약 제시타빈주 등이 포함된다.  

여드름치료 항생제인 '미노사이클린' 성분도 시판 후 사용 중 이상반응으로 '림프절병증'이 추가 보고돼 허가사항 변경 대상에 올랐다. 미노사이클린 경구제로 허가 받은 품목은 SK케미칼의 '미노씬캡슐50mg' 1개 품목이다. 

업소명 제품명
한미약품(주) 겜빈주(젬시타빈염산염)
이연제약(주) 겜신주1g(젬시타빈염산염)
이연제약(주) 겜신주200mg(젬시타빈염산염)
보령제약(주) 보령젬시타빈염산염주1그람
보령제약(주) 보령젬시타빈염산염주200밀리그람(젬시타빈염산염)
삼성제약(주) 삼성젬시타빈염산염주1그램
삼성제약(주) 삼성젬시타빈염산염주200밀리그램
(주)삼양바이오팜 삼양제넥스젬시타빈주200밀리그램(수출용)(수출명: SYG Gemcitabine for Injection)
알보젠코리아(주) 알보젠젬시타빈주1그램(젬시타빈염산염)
알보젠코리아(주) 알보젠젬시타빈주200밀리그램(젬시타빈염산염)
알보젠코리아(주) 알보젠젬시타빈주2그램(젬시타빈염산염)
일동제약(주) 일동젬시타빈염산염주1그램(수출용)
일동제약(주) 일동젬시타빈염산염주200밀리그램(수출용)
신풍제약(주) 제로암주(젬시타빈염산염)
프레지니우스카비코리아(주) 제미타주1g(젬시타빈염산염)
프레지니우스카비코리아(주) 제미타주200mg(염산젬시타빈)
광동제약(주) 제시타빈주(염산젬시타빈)
광동제약(주) 제시타빈주200밀리그람(염산젬시타빈)
(주)유한양행 젬시빈주1그램(젬시타빈염산염)
(주)유한양행 젬시빈주200밀리그램(젬시타빈염산염)
동아에스티(주) 젬시트주(젬시타빈염산염)(수출명:Dong-A Gemcitabine 200mg)
동아에스티(주) 젬시트주1그램(젬시타빈염산염)(수출명: Dong-A Gemcitabine 1g)
한국릴리(유) 젬자주1그램(젬시타빈염산염)
한국릴리(유) 젬자주200밀리그램(젬시타빈염산염)
한국유나이티드제약(주) 젬타빈주(젬시타빈염산염)
한국유나이티드제약(주) 젬타빈주200밀리그램(젬시타빈염산염)(수출용)
한국유나이티드제약(주) 젬타빈주2그램(젬시타빈염산염)
(주)종근당 젬탄액상주(젬시타빈염산염)
(주)종근당 젬탄주1그램(젬시타빈염산염)
(주)종근당 젬탄주200밀리그램(젬시타빈염산염)
(주)종근당 젬탄주2g(염산젬시타빈)(수출용)
삼진제약(주) 젬트라주(젬시타빈염산염)
삼진제약(주) 젬트라주1그램(젬시타빈염산염)
제이더블유중외제약(주) 중외염산젬시타빈주1그램(염산젬시타빈)
제이더블유중외제약(주) 중외염산젬시타빈주200밀리그램(염산젬시타빈)
(주)삼양바이오팜 크랩시타빈주(젬시타빈염산염)
한국화이자제약(주) 화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)

bohe@dailymedi.com
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