2019년11월12일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
복지부 "연말까지 의료기기 규제혁신방안 완료"
업계 어려움 듣고 해법 모색 '규제혁신 협의체' 발족 예정
[ 2019년 06월 25일 05시 10분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 보건복지부가 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 의료기기 규제혁신방안)'의 12개 세부과제 중 8개를 완료(이행률 67%)했으며 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획으로 확인됐다.
 
또한 '의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 운영할 예정이다.
 
협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들과 함께 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하고자 한다는 설명이다.
 
오는 7월부터 시행될 의료기기 규제혁신방안은 세부적으로는 ▲규제과정의 그레이존 해소 ▲인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 ▲안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 등을 내용으로 한다.
 
우선 '의료기기 전 주기 통합상담 실시’와 ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ 및 ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정의 그레이존을 해소하고자 한다.
 
이를 위해 ▲의료기기 전(全) 주기 통합상담 실시 ▲규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입 ▲규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발 등을 시행한다.
 
인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축을 위해서는 '신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행’ 및 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영을 추진한다.
 
또 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 목표 하에 ▲혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발 ▲예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련 ▲혁신의료기술 별도평가트랙 도입 등을 시행할 방침이다.
 
이밖에 ▲체외진단기기의 의료기기 허가 절차 간소화 ▲체외진단검사 선(先) 진입-후(後) 평가 등을 통해 혁신형 치료재료의 가산수가체계를 마련할 예정이다.
 
보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “지난 해 발표했던 의료기기 규제혁신방안을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 현장의 애로 사항을 점검할 계획”이라고 밝혔다.
hjhan@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
"2020년 세계 7대 의료기기 강국" 공염불 가능성
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
신현진 교수(건국대병원 안과) 대한안과학회 학술대회 구본술 학술상
조경진 교수(단국대병원 안과), 대한안과학회 세광학술상 대상
박성파 교수(경북대병원 신경과), 대한신경과학회 JCN 연구자상
박윤길 교수(강남세브란스병원 재활의학과), 대한연하장애학회장 취임
가톨릭의대 김영균·서울의대 정희순 교수, 제41회 유한결핵및호흡기학술상
이덕희 교수(이대목동병원 응급의학과), 행정안전부 장관상 표창
대한피부과의사회 이상준 회장(아름다운나라피부과)
아란유치원 학부모, 서울대병원 환자 치료비 4010만원
남동흔 교수팀(가천대길병원 안과), 대한안과학회 우수학술상
이승훈 교수(서울대병원 신경과), 보건의료기술자 복지부 장관상
이승주·김희연 교수(성빈센트병원 비뇨의학센터), 대한비뇨의학회 학술상
김만수·인용 교수(서울성모병원 정형외과), 국제연골재생 및 관절보전학회 학술상
황진순 교수(아주대병원 소아청소년과), 대한소아내분비학회 회장
동화약품, 의사 출신 이대희 개발담당 전무 영입