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인공혈관 사태 놀란 정부, '제품 긴급 도입제' 마련
식약처, 의료기기법 시행규칙 개정···국가 공급체계 구축
[ 2019년 06월 12일 11시 33분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 고어 사(社) 어린이용 인공혈관 부족 사태가 발생할 경우 정부가 직접 개입해 수입하도록 관련 법령이 개정된다

식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급체계 구축’을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다.
 
이에 따라 희귀·난치질환자 치료에 긴급히 필요한 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 경우 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다.
 
이번 개정은 앞서 발생했던 소아용 인공혈관 부족 사태에 기인한 조치로 보인다.
 
식약처는 "어린이용 인공혈관 등과 같이 희소 및 긴급도입 필요 의료기기 부족으로 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 국민 건강권을 강화했다"고 강조했다.
 
아울러 ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리도 강화된다.
 
자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
hjhan@dailymedi.com
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