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의약품 허가 신청 제품 2개 중 1개 '반려'
식약처 "보완 요청 53% 달해, 수요자 중심 제도 개선 방침"
[ 2019년 06월 12일 05시 22분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 제약사들이 의약품 품목허가 신청 시 10건 중 5.3건은 보완 요청을 받는 것으로 나타났다.

이에 규제당국이 업무 효율성을 높이고자 수요자 중심의 허가체계 개선에 나섰다.
 

11일 식품의약품안전처는 전문지기자단과의 브리핑에서 올 하반기 시행 예정인 의약품 허가제도 방안 등을 소개했다.


오정원 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀장[사진 右]은 "제약사들이 의약품 품목허가 신청 시 1차에서 보완 요구를 받는 비중이 신약은 53%, 제네릭도 비슷한 수준"이라며 "절반 이상이 보완요구를 받는 셈"이라고 말했다.

정현철 융복합팀장은 "허가 심사가 온라인화된 이후 시간과 물리적 공간이 단축됐지만 제약사들이 허가 신청 과정에서 관련 서류를 한꺼번에 보내 목록 분류가 되지 않고, 영어 원본 파일을 번역 없이 보내 식약처 심사 업무를 가중시키는 사례가 많다"고 밝혔다.

이어 그는 "식약처 내부적으로도 보완 내용이 보편화되지 않고, 보완사항을 알려주는 과정에서 검토 결과 및 그 사유, 근거법령 등이 범주화되지 않아 제약사들이 알기 어렵다는 지적이 있었다"며 "보완을 요청하는 내용을 명확하게, 받는 사람도 명확하게 이해하는 것이 필요하다는 점에서 관련 제도를 개선했다"고 설명했다.

식약처는 허가 과정에서 드는 비효율적인 관행을 개선하고자 4가지 새로운 방안을 올해 하반기 시행할 예정이다. 예비심사제도 도입, 보완서류 표준화, 보완사항 전달기간 준수, 조정위원회 구축 등이 그 예다.

"이달 3일부터 의약품 허가 예비심사제도 실시"

정현철 융복합팀장은 "금년 6월 3일부터 의약품 허가절차 과정에 예비심사제도가 시행된다"며 "제약사가 본심사 이전에 자료 미비 등의 사유가 발생할 경우 문자 메시지를 통해 보완 사항을 미리 알려줘 신속하게 대응할 수 있도록 하는 제도"라고 말했다.

이어 그는 "하반기부터는 사전검토나 기술검토 이후 혹은 융복합 제품에서 여러가지를 같이 임상시험할 때 서로 협의해 보완사항을 하나로 통일해 전달할 수 있도록 보완서류를 표준화할 계획"이라고 설명했다.

정 팀장은 "보완사항 전달기간도 개선될 것"이라며 "현행 90일 이내에서 의료기기는 30일, 의약품은 60일 이내 첫 보완사항이 전달될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 

품목 허가 심사에 대해 문제제기할 경우 조정할 수 있는 기구도 마련한다. 조정위원회를 신설해 해당 규제가 상위법과 모순되지는 않은지, 중복 규제에 해당하지 않은지 여부를 판단한다는 방침이다.

정 팀장은 "제약사가 허가 과정에 대해 이의를 제기할 경우 심사자가 아닌 제3자가 참여하는 조정위원회를 통해 실제 해당 보완이 과한 규제인지 합리적인지를 파악하기 위해 조정위원회를 구축했다"며 "이 제도는 최종심사 이후 활용 가능하며 중간 보완 내용 혹은 기술검토나 사전검토에서 맞지 않는 부분이 있을 경우에는 조정위를 열지 않는다"고 했다.

아울러 제약사들이 자체적으로 사전점검을 할 수 있는 자가체크리스트도 제공, 운영할 방침이다.

오 팀장은 "그동안 보완 요구에 해당하는 내용 중 기업 기밀이 많아 이런 내용을 공개하지 못했다"며 "그러나  기업의 중요 정보를 알 수 있는 내용은 제외하고 다빈도 보완 요구 유형만 추려 허가 과정에서의 비효율적인 면을 개선하려고 한다"고 말했다.

이어 그는 "업체에 사전점검 체크리스트를 전달해 제약사가 객관적으로 해당 보완사항의 적합성 여부를 체크하도록 할 것"이라며 "의약품 허가심사서류 제출 전 필요한 자료를 모두 구비했는지 여부를 확인할 수 있도록 체크리스트를 활용할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 

bohe@dailymedi.com
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