[데일리메디 양보혜 기자] 한국제약바이오협회가 "식품의약품안전처(식약처)의 EU 화이트리스트 등재를 크게 환영한다"는 공식 입장을 15일 밝혔다.
화이트리스트 등재는 한국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다.
협회는 "유럽연합(EU)은 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다"며 "한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국 의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다"고 강조했다.
이어 "이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로, 한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거"라며 "한국 식약처의 원료의약품 품질관리 체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 선진국과 동일한 수준임을 국제적으로 인정받았다는 것을 뜻한다"고 덧붙였다.
또한 이번 EU 화이트리스트 등재로 원료의약품 수출 활성화에 도움이 될 것으로 평가했다.
협회는 "우리는 식약처의 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다"며 "원료의약품을 비롯, 한국 의약품에 대한 신뢰도가 한층 높아짐에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등의 해외시장 개척 행보가 더욱 속도를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이어 "우리 제약산업계는 EU 화이트리스트 등재를 계기로 세계적 수준의 제조 및 품질관리 역량에 기반한 우수 의약품을 개발, 생산해서 해외시장 개척을 더욱 속도를 내고 나아가 국가 경제성장을 견인하는 미래주력산업으로 자리매김할 것을 약속드린다"고 덧붙였다. |
