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D-2, 골관절염 유전자치료제 인보사 '생사(生死)' 촉각
식약처 조사결과 발표 앞두고 초긴장, 품목 허가 변경 or 허가 취소 '갈림길'
[ 2019년 04월 13일 05시 32분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 오는 4월15일 골관절염 유전자치료제 인보사케이의 국내 유통제품 성분 분석 결과가 발표될 예정인 가운데 향후 전개될 인보사 미래에 대해 이목이 집중되고 있다.

12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 제출한 보고서와 인보사를 제조하는 충주공장에 대한 실사, 세포주 비교 작업 등을 거쳐 종합적인 검증에 나선다.

이 같은 조사 결과에 따라 인보사는 품목 허가 변경부터 허가 취소까지 크게 두 가지 정도의 시나리오가 펼쳐질 것으로 예상된다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 입장에서 간절히 바라는 결론은 '품목 허가 변경'이다. 회사 측은 줄곧 개발 초기부터 상용화, 시판에 이르기까지 모두 동일한 성분의 세포를 사용했다는 점을 강조해왔다.

20년간 수천억원을 투자해 공들여 만든 국내 첫 유전자치료 신약인 데다 리얼 데이터가 축적되고 있으며 환자 투약 후 심각한 부작용 사례 보고가 없는 만큼 코오롱생명과학은 허가 변경을 최상의 시나리오로 꼽는다.   

김수정 코오롱생명과학 연구소장은 "우리처럼 미국에서도 세포주 유래 변경으로 임상이 중단된 히트바이오로직스 사례가 있다"며 "FDA는 착오 사실을 보고 받은 뒤 회사에 추가 자료 제출을 요구한 후 검토해 8일 만에 임상 재개를 승인한 바 있다"고 말했다.

김 소장은 "인보사 역시 세포의 기원이 달라져서 식약처에서 검토를 위한 보강 자료를 요청할 것으로 보인다"며 "식약처가 요구하는 자료를 최대한 잘 만들어, 이 문제를 잘 풀어나가고 싶다"고 여러 차례 강조했다.

반면, 최악의 시나리오는 '허가 취소'다. 실제 유사한 사례도 있다. 동화약품의 설사약 락테올은 허가 때와 다른 성분이 발견돼 2013년 허가 취소 조치를 받았다.

현행 약사법에서 의약품 허가 취소는 △거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우 △원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우 △국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우 등에 해당된다.

만일 인보사 허가가 취소된다면 코오롱생명과학의 존립이 어려워질 수 있다. 현재 코오롱생명과학은 인보사를 제외하면 판매 중인 의약품이 거의 없는 상황이다. 

또 국내 허가가 취소된다면 해외 기술수출 및 판매 계약도 해지될 가능성이 높다. 

코오롱생명과학은 지난해 11월 먼디파마와 6677억원 규모의 인보사 일본 판매 기술수출 계약을 맺었고 중국, 홍콩, 사우디아라비아  등 20여 개국과도 공급 계약을 체결한 바 있다.

지금까지 인보사를 투약했던 환자들이 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 청구 소송에 나설 수도 있다. 이미 인보사를 투여 받은 환자 일부와 법무법인은 소송을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

이우석 대표는 "최악의 상황으로 가지 않기 위해 식약처와 협의하고 있으며 할 수 있는 모든 노력을 할 것"이라면서 "인보사 자체의 안전성과 효능은 문제가 없기 때문에 해외 기술수출 계약 해지나 환자들에 대한 손해배상을 논의할 단계는 아니다"라고 선을 그었다. 

한편, 식약처 역시 모든 가능성을 열어놓고 검토한다는 입장이다. 그러나 어떤 쪽으로 결론이 나든지 간에 인보사를 허가 및 심사한 식약처 역시 책임에서 자유로울 수 없다는 분위기다.

식약처 관계자는 "회사 측 주장처럼 단순 기재 오류에 불과하고 약의 효능이나 안전성 문제가 명백하다면 허가 변경 정도에서 마무리될 수도 있다. 하지만 회사 측 주장이 사실과 다르다면 최악의 경우 허가 취소와 같은 상황도 고려해볼 수 있다. 어떤 결론도 내리지 않고 종합적으로 판단할 것"이라고 말했다.

bohe@dailymedi.com
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