2019년08월24일sat
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
규제완화 속도···의료 소프트웨어 급여화될까
김앤장 편웅범 실장 "정책적 측면 긍정적, 업계 실질적인 고민 필요"
[ 2019년 02월 23일 06시 45분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 정부의 최신 의료기술에 대한 규제 완화 움직임이 본격적으로 진행됨에 따라 의료 소프트웨어 분야도 무조건적 규제 완화 요구보다 급여 등재 등 실질적인 고민을 해야 한다는 주장이 제기됐다.  
 
지난 21일 강남 케어랩스타워에서 개최된 한국디지털헬스산업협회 samd 토론회에서 서울대학교 치의학대학원 편웅범 산학협력중점교수[사진 左]는 “최근 식품의약품안전처의 의료기기 허가 신의료기술평가 통합운영 등에서 유의미한 진보가 있었다”며 “samd 등 최신 의료기기에 대해 규제의 국제 조화를 이야기하는데 국제적으로는 규제를 오히려 강화하고 있다”고 설명했다.
 
samd란 의료용 소프트웨어(Software as a Medical Device)를 일컫는 것으로, 최근 의료장비가 첨단화됨에 따라 하드웨어뿐만 아니라 의료영상 판독 등에 사용되는 소프트웨어의 허가도 늘어나는 추세다.
 
편 교수는 “samd는 새로운 용어일 뿐으로 결국 독립적으로 판매·사용될 수 있는 의료 소프트웨어를 일컫는 것”이라며 “아직 그 범주가 명확치 않으나 현재의 진단 보조 중심에서 치료용 소프트웨어로 확장될 가능성이 있다”고 예상했다.
 
그에 따르면 허가에 있어 하드웨어 의료기기보다 소프트웨어 의료기기가 훨씬 유리한 입장에 있다.
 
편 교수는 “의료 소프트웨어 허가 시 식약처에게 소프트웨어 적합성 확인보고서를 제출해야 하는데 국제규격에 비해 완화된 수준을 요구하고 있다”며 “국제규격의 절대적인 기준 중 많은 것을 제외해 준다”고 설명했다.
 
이어 “그럼에도 많은 업체들이 보고서 작성을 어려워해 산업통상자원부에서 관련 교육을 진행하고 작성을 도와주고 있는 실정”이라고 덧붙였다.
 
그는 또 “식약처가 다양한 규제 개선 성과를 냈음에도 잘 알려지지 않는 부분이 있다”며 “국내 규제가 국제적 수준과 조화를 이뤄야 한다는 지적이 있는데 국제 조화를 위해서는 규제를 강화해야 한다”고 밝혔다.
 
무조건적인 규제 개선 요구보다는 실질적인 논의로 접어들어야 한다는 지적이다.
 
한국디지털헬스산업협회 송승재 회장은 “혁신형 의료기기를 지원하는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안이 좌초됨에 따라 식약처의 samd 분야 구축 또한 추가작업이 멈춰있는 상태”라고 설명했다.
 
송 회장은 “samd가 어떤 의료기기품목군으로 들어가야 할지 정의하고 어떤 인허가 인증체계를 밟을 것인지, 급여 진입을 위해 필요한 부분은 무엇인지에 대한 이야기가 섞여 있다”며 “이제는 의료 소프트웨어가 수익을 창출할 수 있는 방법에 대해 논의해야 한다. 품목군과 행위코드 등 의료기기로서의 모습을 갖추기 위한 고민을 해야 할 것”이라고 덧붙였다.
hjhan@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
라이프시맨틱스, 디지털 헬스케어 수가화 시도
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
식품의약품안전처 정책과장 부이사관 김명호·이남희 外
박혜경 질병관리본부 위기대응생물테러총괄과장
서울성모 민창기 교수, 국제보건의료재단 보건복지부 장관상
김철민 교수(서울성모병원 완화의학과), K-Hospital 보건복지부장관상
한국의료기기산업협회 이동준 전문위원(前 심평원 대구지원장)
종근당홀딩스 신임 대표에 최장원 대외협력 전무
오주한 교수(분당서울대병원 정형외과), 미국스포츠의학회지 편집위원
정현주 명지성모병원 경영총괄원장, 복지부장관 표창
비브라운 코리아, 채창형 신임 대표이사
경희대학교의료원 미래전략처장 조윤제교수·경영정책실 부실장 이봉재교수-경희의료원 환자안전본부장 김의종교수·홍보실장 윤성상 교수 外
제24회 서울특별시의사회의학상 개원의학술상 한승경·염창환·전소희-젊은의학자논문상 서종현 外
권순용 은평성모병원장, 제16회 한독학술경영대상
고길석 광주 수완센트럴병원장 부친상
고원중 교수(삼성서울병원 호흡기내과) 별세