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식약처, 4번째 면역항암제 '임핀지' 국내 시판 허가
713명 환자 대상 임상결과 기반 '비소세포폐암 치료제' 승인
[ 2018년 12월 05일 11시 46분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙)가 국내 ‘면역항암제’로서 네 번째, PD-L1 억제제로는 두 번째 허가를 받았다.
 

4일 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 신청한 임핀지주 500·120mg을 항암화학요법과 방사선요법 이후 국소 진행형 비소세포폐암 환자 치료제로 품목 허가했다.


식약처는 임핀지를 방사선요법과 백금 기반 항암 치료요법을 동시에 받은 후 질병이 진행되지 않고, 절제가 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 했다.


아스트라제네카는 최근 국제폐암연구학회 컨퍼런스에서 임상 3상 PACIFIC 시험의 전체 생존기간 자료를 공개했다.


해당 임상은 백금 기반 화학요법과 방사선요법 이후 병이 진행되지 않은 절제불가능, 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자 713명을 대상으로 실시됐다.


임핀지는 두 번째 일차 평가변수인 전체 생존기간을 PD-L1 발현에 관계없이 표준요법에 비해 유의하게 개선시켰다.


특히 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로 올해 2월 미국 FDA 승인을 받았다.

이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 규제당국의 승인을 얻었다. 이외 세계 여러 국가에서 허가 심사 및 서류 제출을 진행 중이다..

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자에서 항암화학방사선요법 치료 이후 임핀지를 옵션으로 소개하고 있다.

국내에서 면역항암제로 허가받은 제품은 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙), BMS·오노의 옵디보(니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 있다. PD-L1을 억제하는 기전의 면역항암제는 티쎈트릭에 이은 두 번째다.


이들 면역항암제는 가파른 성장세를 보이며 제약사 매출 상위권에 포진하고 있다. 특히 키트루다와 옵디보의 올해 3분기까지 매출은 지난해 같은 기간보다 5배 이상 상승했다.


한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.

이어 “임상결과로 치료 이점이 확인된 치료제를 통해 국내 폐암 환자들의 삶이 긍정적으로 변화될 수 있도록 이바지할 것”이라고 강조했다.

paeksj@dailymedi.com
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