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식약처, 의료기기 허가·심사 전에 '맞춤상담' 실시
'의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부개정안 행정예고
[ 2018년 10월 18일 16시 03분 ]

[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체가 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 골자로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'개정안을 행정예고한다고 18일 밝혔다.
 

이번 개정은 업체들이 의료기기 허가를 위해 준비하는 사항 등을 사전에 상담, 허가·심사를 예측 가능케 하면서 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주고자 하는 차원서 이뤄졌다.
 

주요 내용은 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다.
 

식약처는 “이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것이며 앞으로도 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
 

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며 개정(안)에 대한 의견은 오는 11월 7일까지 제출할 수 있다.

kim89@dailymedi.com
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