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"국내 신약신청 수수료 너무 낮아 제도 개선 필요"
오제세 의원 "미국 방식 부담금제 도입 검토" 제안 vs 식약처 "어렵다"
[ 2018년 10월 18일 13시 05분 ]

[데일리메디 양보혜 기자/국정감사] 신약 신청을 위한 수수료가 지나치게 낮아 제도 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시서원구)은 지난 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 국내의 신약신청 1건당 수수료가 683만원이지만, 미국은 1건당 28억5000만원으로 미국의 1/400이라고 지적하면서 "수수료가 너무 낮아 제도개선을 서둘러야 한다"고 밝혔다.
 

오 의원은 "신약신청에 대한 심사 및 평가를 담당하는 직원 1인당 처리 건수는 우리나라가 미국보다 6배나 많다. 심사 및 평가를 담당하는 분야의 업무과중으로 인해 부실심사 우려도 있다"고 지적했다.

이에 따라 신약신청시 수수료를 단계적으로 인상하는 방안을 검토하고, 그 대안으로 미국의 부담금제도 도입을 고려해야 한다는 것이다.
 

오 의원은 "미국이 처방의약품 부담금제도를 시행하면서 3번에 걸쳐 신청시, 중간, 허가시 1/3씩 부담함으로써 부담금 수입 제고, 허가신청 남발 방지, 허가 심사기간 획기적으로 단축(30개월→ 12개월) 했다"고 이유를 설명했다.

국회의 이 같은 지적에 대해 식약처는 현실적으로 어렵다는 입장을 밝혔다.

류영진 식약처장은 "미국은 신약허가를 받으면 높은 매출이 기대되지만, 국내 신약의 경우 매출이 많지 않다"며 "그런데 식약신청 비용을 높이면 신약 개발을 포기하는 업체가 있을 수도 있다"고 설명했다. 

bohe@dailymedi.com
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