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콘텍트렌즈 등 의료기기 '2515개 제품' 재평가
식약처 실시, 이달 13일 재평가 민원설명회 개최
[ 2018년 09월 12일 11시 58분 ]

[데일리메디 정숙경 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘텍트렌즈, 전동식 모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 제품(797개 업체)에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 12일 밝혔다. 

현행 의료기기법에 따르면 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우, 의료기기 안전관리 차원에서 의료기기 재평가가 실시된다.

식약처에 따르면 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 계획에 따라 실시되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하게 된다.

재평가 대상 품목은 컨텍트렌즈·전동식 모유착유기 등 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이며 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 평가가 진행된다.

결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항이 변경하거나 품목 허가 취소 등 조치가 진행될 예정이다. 

지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공고한 바 있다.

재평가 신청은 지난 8월14일부터 2019년 9월16일까지다.

한편, 식약처는 이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 13일 스페이스쉐어(서울 강남구 소재)에서 개최한다.

jsk6931@dailymedi.com
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