2018년11월18일sun
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
대웅제약 보툴리눔톡신 나보타 '캐나다 허가'
미간주름 적응증 판매 승인···내년 시작 북미시장 입지 강화
[ 2018년 08월 20일 12시 04분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 자체개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 마침내 의약품 선진국 시장의 포문을 열었다.

대웅제약은 나보타가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가에 이어 미간주름 적응증에 대해 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득했다. 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 중 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다.

대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 올해 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득했다. 내년 상반기 중 캐나다 판매에 돌입, 북미 시장에 입지를 다져나갈 방침이다.

캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

 

대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다.

클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나다.

미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유 중이다. 캐나다 내 주목할만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 ‘2017 Private Business Growth Award’를 수상한 바 있다.

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다.

그는 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

 

한편, 대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다.

또 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망된다.

paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
대웅제약, 나보타 美FDA 허가 심사 재개
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
서울하이케어의원 김태희 원장, 싱가폴 의사 대상 하이푸 강연
양종철 교수(전북대병원 정신건강의학과), 대한불안의학회 학술상
정양국 교수(서울성모병원 정형외과), 대한미세수술학회 이사장 취임
배용찬 교수(부산대병원 성형외과), 대한성형외과학회장 취임
임군일 교수(동국대일산병원 정형외과), 세계퇴행성골관절염학회 차기회장
양종철 교수(전북대병원 정신건강의학과), 대한불안의학회 학술상
김충종 교수(이대목동병원 감염내과), 대한감염학회 우수연제상
정성택 교수(전남대병원 정형외과), 대한소아청소년정형외과학회장 취임
한양의대 배상철 교수, 제28회 분쉬의학상 본상
온누리안과병원, 전라북도 119 대상 특별상
대한마취통증의학회 최인철 이사장·곽상현 회장 취임
윤을식 교수(고대안암병원 성형외과), 대한성형외과학회 차기 이사장
이진 교수(한림대 동탄성심병원 소화기내과) 모친상
이경한 삼성서울병원 핵의학과장 장인상