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중국산 원료 사용 고혈압약 59개 잠정 '판매중지'
식약처, 발암물질 또 검출 파문···대봉엘에스 발사르탄서 'NDMA' 발견
[ 2018년 08월 06일 10시 36분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 중국산 고혈압약 원료에서 또 다시 암 유발물질(NDMA)이 검출됐다. 이 원료로 제조한 국내 22개사 59개 품목이 잠정 판매중지된다.

6일 식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행 중이며 대봉엘에스 발사르탄서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출돼 잠정 판매 및 제조·급여 중지 조치를 취한다고 밝혔다.

식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다.

우선, 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있다.

이 가운데 ‘대봉엘에스’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두 원료를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)으로 제조했다.

현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

최근 3년(2015~2017년) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 3.5% 정도를 차지한다.  

같은 기간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%이다. 7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이 115품목의 경우는 11.4% 정도였다.

복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련, 운영한다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명(6일 기준)이다. 처방의료기관은 7625개소, 조제약국 1만1074개소이다. 

식약처는 "해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"며 "의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능"하다고 밝혔다.

한편, 식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정이다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치한다.

식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.


bohe@dailymedi.com
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