2018년12월10일mon
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
국내 모바일 앱 인허가 급증···규제 완화여부 관심
업계 "글로벌 추세 부합한 시장 진출 활성화 방안 필요"
[ 2018년 07월 16일 05시 47분 ]
[데일리메디 한해진 기자]국내에서도 모바일 의료용 애플리케이션 인허가 신고 건수가 급증하면서 이들의 규제 수위에 대한 논란이 커질 전망이다.
 
최근 식품의약품안전처가 발표한 지난해 의료기기 인허가 통계의 세부 내용을 살펴보면 모바일 의료용 앱을 적용한 유헬스케어 게이트웨이의 개발이 활성화되는 경향을 알 수 있다.
 
실제로 지난해 유헬스케어 의료기기로 허가·신고 된 소프트웨어 가운데 12건이 모바일 의료용 앱 제품인 것으로 밝혀졌다.
 
국민건강보험공단을 비롯해 ▲삼성에스디에스 ▲세인트쥬드메디칼코리아 ▲소니스트 ▲씨어스테크놀로지 ▲아이알엠 ▲에임메드 ▲유신씨앤씨 ▲인성정보 ▲한국지에스티 ▲헬스커넥트 ▲휴레이포지티브 등 다양한 업체들이 앱 형태의 소프트웨어의 허가 및 신고를 마쳤다.
 
이들은 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 수집하고 암호화한 후 이를 의료기관으로 전송하는 원리다.
 
식약처 측은 “스마트 기기들이 대중화됨에 따라 사용자 편의성 및 소비자 접근성을 고려한 개발이 활성화되고 있다”며 “2005년부터 지금까지 총 허가·신고된 유헬스케어 의료기기 가운데 절반 이상이 지난해 허가·신고 받은 것”이라고 설명했다.
 
이처럼 급격한 유헬스케어 장비 및 소프트웨어 증가는 세계적인 추세로 자연히 이들에 대한 규제를 어느 선까지 적용해야 하느냐가 화두가 되고 있다.
 
소프트웨어의 경우 환자 몸에 직접 삽입되는 장비가 아님에도 개발사가 GMP 인증을 받거나 이에 준하는 임상시험을 진행해야 하는 등 까다로운 조건이 적용돼 시장 진출이 늦어질 수 있다는 것이다.
 
실제로 최근 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 ‘규제정책이 중소기업 기술혁신 및 성과에 미치는 영향’ 보고서를 통해 “내장기관 질환을 분석하는 의료용 앱이 같은 기능을 지닌다는 이유로 동반진단키트와 같은 3등급 인허가를 통과해야 하는 상황”이라며 개선책이 필요하다고 지적한 바 있다.
 
업계서는 국내 기업의 R&D 활성화를 위해서는 시장 진입을 우선 독려하고 엄격한 관리와 처벌을 강화해 부작용을 예방하는 방식이 대안으로 제기된다.
 
의료IT 업체 관계자 A이사는 “유헬스케어의 실제 전망을 평가하기 위해서는 시장에서 빨리 평가를 받을 수 있도록 하는 것이 중요하다”며 “의료용 앱 가운데서도 기능에 따라 각기 다른 규제를 적용하는 방식을 택해 업체들이 자신이 개발하고 있는 프로그램이 어떤 차원의 인허가를 받아야 하는지 미리 알고 준비할 수 있도록 했으면 한다”고 밝혔다.
 
한국의료기기산업협회 관계자도 “네거티브 형식의 규제가 모든 규제완화 방식 해답으로 제시될 수는 없다”며 “그러나 제도가 미처 따라가지 못할 만큼 환경이 빠르게 변화되고 있으므로 이 같은 방식도 고려할 필요가 있다”고 강조했다.
hjhan@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
3D 프린팅 활용 첨단 의료기기 '허가' 늘어
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
복지부 정은영 보건의료기술개발과장 外 부이사관 승진
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 자랑스런 동덕인상
이수연·이예슬·양진영 전북대병원 방사선사, 대한방사선사추계학술대회 학술상
공은정 교수(강릉아산병원 소화기내과), 대한소화기내시경연구재단 우수논문상
알보젠코리아 이준수 대표이사 사장
전광현 SK케미칼 라이프사이언스 비즈 사장 外
심평원 김선민 기획이사, HCQO 워킹그룹 의장
임영진 대한병원협회 회장 유임 결정
김승기 교수(서울대병원 신경외과), 제13회 김진복 암연구상
송민호 충남대병원장 근정포장
한국보건산업진흥원, 2018 올해의 일자리 대상
채정돈 을지대 의대 진단검사의학과 교수 장인상
정인현교수(상계백병원 심장내과) 장인상
김관혁 엠케이바이오 대표 장인상