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고혈압약 발암물질 파동···수입 저가원료 타깃
중국산 등 활용 복제약 제조 관행 제동 불가피, 제약업계 "약가제도 개선"
[ 2018년 07월 10일 10시 55분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 고혈압 복제약 발암 물질 사건이 일파만파로 커지고 있다. 중국에서 값싼 원료를 수입해 복제약을 만드는 국내 제약사들의 관행에 제동이 걸릴 것으로 보인다.
 
9일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 중국 화하이사가 공급한 발사르탄을 원료로 하는 제약사 제품 명단을 모두 발표했다. 이 원료 안에 암 유발 가능성이 있는 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 유럽에서 발견됐기 때문이다.
 

식약처 발표 명단에는 한국콜마와 같은 상위제약사가 일부 있었지만 대부분 중소·중견제약사들이 포함됐다.
 

알리코제약, 하나제약, 한림제약, 신일제약, 구주제약, 한국휴텍스제약, 건일제약, 한국프라임제약, 알보젠코리아, 삼익제약, 일성신약, 한국유니온제약, 환인제약 등이 그 예다.


업계 관계자는 “이번에 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 받은 업체들은 규모가 작은 제약사가 다수를 차지한다”며 “치열한 제네릭 시장에서 경쟁하기 위해 중국으로부터 값싼 원료를 공급받아 제품을 생산한 것이 화근”이라고 설명했다.
 

실제 이번 제재 조치를 받은 의약품들은 다국적 제약사 노바티스의 고혈압치료제 '디오반(성분명 발사르탄)'과 고혈압복합제 '엑스포지(성분명 발사르탄·암로디핀)'의 복제약이다.
 

오리지널 의약품인 디오반은 2012년, 엑스포지는 2013년 특허가 만료돼 국내 수백 종에 달하는 제네릭이 출시, 판매되고 있다. 
 
판매 중지 조치를 받은 제네릭들의 지난해 유비스트 처방액을 보면 한국콜마 '하이포지' 53억원, 삼익제약 '카덴자' 33억원, 한림제약 '발사오르' 28억원, 하나제약 '바라탄' 24억원, 환인제약 '스타포지' 18억원 순이었다.
 

뒤이어 한국유니온제약 '유니포지' 17억원, 광동제약 '엑스브이' 15억원, 한독 '메가포지' 14억원, 구주제약 '씨알비' 13억원, 아주약품 '사디반' 12억원, 종근당 '애니포지' 10억원, 알리코제약 '디오디핀'이 10억원정도 처방된 것으로 나타났다.
 
수백 종의 제네릭이 이처럼 치열하게 경쟁하다보니 가격차별이 시장 점유율 확보를 위한 중요한 비교우위 요소로 작용하게 된다.
 

문제는 가격차별이 쉽지 않다는 점이다. 현행 약가제도에 따르면 특허 만료 오리지널의 가격은 기존 판매 가격의 절반 이상 할인돼 공급된다.
 

예를 들어 디오반 약가가 1000원이라면, 특허 만료 후 530원으로 인하된다. 디오반의 제네릭은 이보다 더 저렴해야 가격 차별화에 성공할 수 있다. 
 

그런데 디오반 제네릭은 오리지널은 물론 동종 제네릭과도 경쟁해야 한다. 이 경우 최소 원가는 보전하되 530원보다 낮은 어느 지점에서 약가를 결정하게 된다.

약가가 이처럼 낮게 책정되다 보니 제약사들은 중국, 인도 제약사들로부터 값싼 원료를 수입하게 된다. 인건비나 생산과정에 드는 고정비용은 절감이 어렵기 때문이다. 이번 사태는 이런 맥락 속에서 발생하게 된 것이다.  

일례로 식약처로부터 판매 중단 조치를 받은 A제약사는 발사르탄 원료의 98%를 인도에서, 나머지 2%를 중국에서 공급 받았다.
 

이 제약사는 경동제약의 고혈압 제네릭 ‘발디핀’도 위탁 생산하고 있다. 지난해 107억원의 처방액을 기록한 이 제품은 8일 조사에서 인도산 원료를 사용한 것으로 확인돼 다행히 판매 중지가 해제됐다.
 

A제약사 관계자는 “인도에서 수입한 발사르탄 원료에 문제가 있을 수 있다는 해외 보고가 있어 만일의 사태를 대비해 중국 제약사로부터 원료를 소량 주문했다”며 “하지만 앞으로는 인도, 중국이 아닌 품질을 담보할 수 있는 원료공급처를 검토해봐야 할 것 같다”고 말했다.

제약업계는 현행 제도를 개선하지 않으면, 이 같은 악순환이 반복될 것이라고 지적했다. 아울러 국내 제약사들도 원료 공급처를 다변화하고, 품질 관리에 보다 신경써야 한다고 자성의 목소리도 냈다.

B제약사 관계자는 "건강보험 재정 건정성을 위해 무조건 약가를 억누르면 이 같은 부작용이 반복적으로 나타날 수밖에 없기에 개선이 필요하다"며 "또 위탁 제조를 맡겨도 완제품 품질 관리에 제약사들이 더 신경 써야 하며, 수입 원료 품질 검사도 더 까다롭게 진행해야 한다"고 강조했다. 

한국제약바이오협회 관계자는 "우선 국민의 불안감을 최소화하기 위해 노력하는 일이 우선"이라며 "차후 이런 일이 재발하는 것을 방지하기 위해 원료 공급, 의약품 제조 및 유통 과정의 투명성, 신뢰성 확보와 같은 근원적인 대책 마련이 필요하다"고 말했다.
 

하지만 이번 사태를 계기로 ‘국산 제네릭의 질이 떨어진다’는 인식이 확산되는 것을 업계는 크게 우려했다. 실제 일부 병의원과 약국에선 오리지널 의약품인 디오반 및 엑스포지 품절 현상이 나타나고 있다.  
 

업계 관계자는 “국산 제네릭은 생동성 시험을 거쳐 약효가 열등하지 않다는 근거를 바탕으로 허가를 받는다”며 “그러나 중국산 발사르탄 고혈압약 사건 탓에 국내 제네릭 처방을 꺼리는 분위기가 생기지 않을까 염려된다”고 말했다. 

bohe@dailymedi.com
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