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의료기기 허가·신의료기술평가 통합시스템 실효성 '의문'
식약처·심평원·보건의료연구원 업무 병렬화됐지만 업체들 ‘갸우뚱’
[ 2018년 04월 27일 06시 05분 ]
의료기기의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사시스템이 오는 5월부터 본격적으로 가동된다.

의료기기 허가 및 심사를 담당하고 있는 부처 간 업무 효율화의 일환으로 시행되는데 현장에서 얼마나 호응을 보일지는 아직 미지수다.
 
식품의약품안전처는 최근 한국의료기기산업협회 대강당에서 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 민원설명회를 개최했다.
 
의료기기 허가·신의료기술평가 등의 통합운영이란 기존에 순차적으로 이뤄졌던 의료기기 허가(식약처), 요양(비)급여 대상여부 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등의 절차를 동시진행(병렬심사)하는 것을 의미한다.
 
통합운영 이전에는 시장 진입 전까지 식약처의 의료기기 허가 절차가 80일, 심평원 급여 여부 확인이 110일, 신의료기술평가가 280일 등 최대 470일 이상이 소요됐다.
 
현재는 이를 280일까지 단축시켰으나 여전히 절차상의 불편이 많다는 주장이 제기된다. 각 기관별로 중복되는 자료를 보내야 하거나 보완을 요구받는 사항이 계속 발생해 심사가 늦춰진다는 것이다.
 
이번 시스템 개편으로 의료기기 허가를 받으려는 업체들 가운데 통합심사 대상이 되는 곳은 식약처 제조허가 신청 시 요양급여대상과 신의료기술평가 신청서를 동시에 작성해 접수할 수 있게 됐다.
 
또 신청 시 필요한 기술문서심사, 임상시험에 관한 자료 및 관련문헌 등을 첨부할 수 있다.

이와 관련, 식약처 의료기기정책과 한미성 사무관은 “기존에는 식약처에서 각 기관에 필요한 문서를 보냈지만 이제는 등록된 문서가 시스템을 통해 자동으로 심평원과 NECA에 전송된다”고 설명했다.
 
이어 “민원창구가 단일화 됐기 때문에 보완 문서 등록이 가능하고, 각 기관의 민원 진행 상황도 웹상에서 동시에 확인할 수 있다”고 덧붙였다. 
 
하지만 막상 통합서비스를 이용하게 될 업체들은 다소 혼란스러워하는 반응을 보였다.
 
한 업체 관계자는 “NECA에서 하고 있는 원스톱서비스와 새로 시행되는 통합운영이 어떻게 다른지 모르겠다. 좀 더 메리트가 있는 절차를 택하게 되는 것이 당연한데 뭘 해야 하느냐”며 차이점을 물었다.
 
또 다른 업체 관계자도 “의료기기 허가와 신의료기술평가에 걸리는 시간이 다른데 통합운영이 되면 신의료기술평가가 다 끝날때까지 허가 여부를 모르게 되는 것이냐”고 질문하기도 했다.
 
이에 식약처 관계자들은 “통합서비스이므로 전체 결과는 모든 절차가 끝난 후에 알 수 있다”고 말했다가 “신의료기술 평가 전에 기기 허가가 먼저 나오면 사실 여부를 알려줄 수 있다”며 답변을 수정하는 등 혼선을 빚기도 했다.
 
NECA 김주연 팀장은 “NECA에서 운영하고 있는 원스톱서비스는 식약처와 심평원 등 각각의 기관에 신청해야 했던 반면 이번에 시작되는 통합운영은 식약처에서 신청을 한 번에 하는 차이점이 있다”며 “반면 원스톱서비스는 인증이나 신고 등의 업무도 가능하다”고 답했다.
 
식약처 한미성 사무관은 “통합운영시스템은 심사자들이 해당 제품 허가가 어떻게 날 것인지를 동시에 예측한다는 특징이 있다”며 “업체 입장에서도 예측성을 높여줄 것”이라고 밝혔다.
 
그는 이어 “체감하는 부분은 적을 수 있지만 제도개선을 위해 많은 노력을 하고 있으니 새로이 운영되는 시스템에 관심을 가져달라”고 당부했다.
한해진기자 hjhan@dailymedi.com
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