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의료기기 허가-신의료기술평가 통합 운영
식약처, 심사시스템 구축 완료 본격 가동
[ 2018년 04월 22일 18시 51분 ]

식품의약품안전처(처장 류영진)와 보건복지부(장관 박능후)는 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합 심사 시스템' 구축을 완료했다고 22일 밝혔다. 

이에 따라 민원 설명회를 23일 한국의료기기산업협회에서 개최하고 본격 가동에 들어갈 예정이라고 밝혔다.

‘통합 심사 시스템’은 그 동안 식약처와 복지부가 협력해 시행 중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합 운영’제도의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.
 

의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되면서 의료기기의 시장 진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진했다.
 

이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장 진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수 창구를 일원화, 기존 절차의 문제점이 개선될 전망이다.

예컨대, 통합 운영 심사의 평균 소요일은 242일로 기존의 순차적인 평가 절차(식약처 허가→요양급여대상‧비급여대상여부 확인→신의료기술평가)보다 228일 단축될 것으로 보인다.


그 동안 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다는 설명이다.
 

실제 1단계로 시범사업(2016년2월~2016년 7월) 및 법령 정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다.
 

2단계로 통합 운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 '상관성 높은 경우'까지 확대했다. 이번 통합 심사 시스템은 통합 운영 체계의 최종 단계다.

식약처 관계자는 "기관 간 연계 시스템 부재로 평가의 효율성이 저해되는 등 문제점을 해결할 수 있을 것"이라며 "실시간 심사 자료 공유, 심사 단계별 진행 상황 자동 알림, 평가별 분석데이터 제공 등 효율적인 시스템이 가동될 것"이라고 말했다.

정숙경기자 jsk6931@dailymedi.com
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