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中 의약품 허가·등록 개선···국내 제약사 기회 확대
올 하반기 제약·바이오 포괄 '약물관리법' 개정안 발표
[ 2018년 04월 19일 06시 15분 ]

국내 제약사들이 중국 제약시장 진출에 있어 가장 큰 걸림돌로 지목했던 중국 보건당국의 의약품 허가 등록 절차 및 기준이 대폭 개선됐다.
 

게다가 올 하반기 중국 정부가 질적 성장에 중점을 둔 '약물관리법' 개정안을 발표할 예정이어서 국내 제약사들에게 또 한 번의 기회가 생길 것으로 보인다.

아시아 특화 CRO기업인 오노렘(Honorem)의 이튼 시아(Ethan Seah) 사장은 18일 국제의약품·바이오산업전에서 이와 같이 진화하고 있는 중국 제약·바이오산업의 최신 동향과 국내 업체들이 제약시장 진출 시 필요한 정보들을 공유했다.
 

화이자, 릴리 등 내로라하는 글로벌 제약사 R&D센터장을 역임했던 의사 출신 이튼 시아 사장은 "중국 제약시장은 '움직이는 표적'인데, 표적이 빠른 속도로 진화해 기회를 잡기가 무척 어려웠다"며 "더 큰 문제는 어떤 파트너와 손을 잡아야 할지, 임상을 해야 할지 등에 관한 정보를 얻는 과정이 안개 속을 걷는 것과 같다는 것이다"라고 말했다.
 

이어 그는 "중국 제약사들조차 모르던 중국 제약시장이 2015년을 기점으로 빠르게 재정비되고 있다"며 "의약품 평가기준과 신약 등록 절차 등이 표준화돼 일관성이 생겼으며, 허가 과정을 공개해 투명성도 높아졌다"고 설명했다.


현재 중국 제약시장은 빠르게 성장하고 있다. 중상(中商)산업연구원은 오는 2020년 중국 의약품시장 시장 규모가 1조7919억 위안(약 309조4432억원)에 달할 것으로 내다봤다.


이러한 빠른 성장 속도에도 불구하고 중국 제약시장은 저품질의 제네릭 의약품 중심, 신약 공급 부족, 낮은 산업경쟁력 등의 고질적인 문제를 안고 있다. 이것이 질적 성장의 요구가 그 어느 때보다 높아지게 된 배경이다. 


이에 지난해 6월 중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입하고, 의약품 평가·승인제도 전반에 걸친 개혁을 단행했다.


순 쉬동(Sun Xudong) 페링 중국법인 규제전문이사(Regulatory Affairs Director)는 "중국의 규제 체계는 최상위의 의회가 주도하는 DAL(drug administration law), 그 아래 행정부인 CFDA가 관장하는 DRR(drug registration regulation), 그리고 가이드라인 등으로 구성돼 있다"고 설명했다.
 

이어 그는 "지난해 ICH에 가입하며 DRR 차원의 큰 변화가 있었지만, 올해 하반기에는 개정된 약물관리법(DAL)이 공표될 예정"이라며 "혁신, 과학적 기반, 임상가치에 기반을 둔 내용으로, 중국 제약산업의 질적 발전에 관한 큰 그림이 담길 것"이라고 덧붙였다.


지금까지 국내 제약업체들은 미국에 이어 두 번째 '빅 마켓'으로 성장할 중국 시장 진출을 꾀했지만, 길게는 6년 이상 걸리는 신약 허가 과정, 일관성 없는 의약품 평가기준 등으로 주저해왔다.
 

식품의약품안전처에 따르면 지난 2015년 기준 우리나라 제약사의 아시아 국가 수출액은 일본이 1조1200억원으로 1위, 중국이 3800억원으로 2위였다. 1위와 2위 국가의 수출액 차이가 3배가 넘는다.
 

하지만 중국 시장이 미국 제약시장처럼 규제 정비가 이뤄지고, 정책의 불확실성이 해소된다면 적극적으로 중국 진출을 검토해본다는 게 업계의 중론이다.
 

현재 중국에 진출한 국내 제약사들은 GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, 휴온스 등이다. 이들은 현지법인 설립이나 생산공장 건설 등의 현지화 전략, 현지 기업과 업무협약(MOU) 형태로 중국 시장에 뛰어들었다.
 

GC녹십자는 지난 1995년 혈액분획제제를 중국에서 제조·판매하기 위해 중국 안후이성 화이난시에 녹십자 생물제제유한공사(GC차이나)를 설립했다.
 

한미약품에서 1996년에 설립한 ‘북경 한미약품유한공사’는 의약품 연구개발부터 생산, 영업 등 전 부문을 독자적으로 수행하고 있다. 북경한미는 2012년 외자사 중 최초로 북경시 지정 R&D센터 인증을 획득하기도 했다.  
 

대웅제약은 지난 2006년 중국법인 설립으로 현지에 진출했다. 중국 심양약과대학과 조현병, 알츠하이머 치료제 등 신약 분야 총 5건을 협력 연구과제로 정했으며, 심양약대 내부에 대웅연구실을 설립키로 합의했다.
 

휴온스는 중국 점안제 시장 진출을 위해 2014년 북경에 중국 노스랜드와 합작법인인 휴온랜드 공장을 현지에 세웠다. 이후 지난해 7월 녹내장 치료제 주석산브리모니딘 점안액에 품목 허가를 받았으며, 그 해 GMP 인증을 획득했다.
 
제약업계 관계자는 "중국 의약품 인허가 정책이 예측가능해진다면 개량신약 연구개발에 적극적으로 투자하고 있는 국내 제약사들에게도 기회가 될 것"이라며 "중국 제약사에 기술을 이전하여 함께 신약 임상을 진행해 성과물을 낼 수 있고, 그렇게 된다면 엄청난 규모의 소비시장을 확보할 수 있을 것"이라고 전망했다.
 

국내 제약업체들의 성공적인 중국 시장 진출을 위한 전략으로 연자들은 '인내'와 '차별화'를 꼽았다.
 

이튼 시아 오노렘 사장은 "중국 제약시장에 규제 시스템이 도입된 것은 2년밖에 되지 않았고, 규제의 목표를 업무 담당자와 관련 종사자들이 모두 이해하고 제대로 이행하는데에는 더 많은 시간이 걸릴 것"이라며 "CFDA가 규제를 해도 중국은 31개 성마다 각기 조금씩 다른 규제를 갖고 있기에 중국에서 사업을 원한다면 진출할 성(城)과 스킨십을 해야 한다"고 당부했다.
 

이어 그는 "만약 어떤 리스크도 감당하고 싶지 않다면 반드시 인내심을 갖고 각 부처와 좋은 '관계'를 유지해야 한다"며 "중국 제약사들도 중국 제약 관련 규제를 잘 모르니 말이다"라고 덧붙였다.
 

순 쉰동 이사도 "올해 하반기 바뀌는 약물관리법의 내용을 주목해 전략적으로 접근해야 한다"며 "과학적 근거 확립을 위한 연구역량을 갖추고, 제약사가 보유한 포트폴리오에서 어떤 것을 우선적으로 중국시장에 진출시킬 것인지 잘 판단해야 한다"고 강조했다.
 

그는 "임상적 가치가 없는 약으로 중국 시장 진출을 하겠다는 계획은 접는 게 좋다"며 "대신 신약이나 개량신약 개발에 주력하는 한국 제약사라면 좋은 기회를 잡을 수 있을 것"이라고 말했다.  

양보혜기자 bohe@dailymedi.com
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