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한국판 선샤인 액트 시행과 의료계
정재훈 변호사(법무법인 세승)
[ 2018년 02월 19일 20시 08분 ]

의약품 등의 공급과 관련해 부당한 리베이트 수수를 근절하고자 하는 노력이 계속되고 있다.


2010년 리베이트 제공자뿐만 아니라 제공받은 의료인까지 처벌하는 이른바 ‘쌍벌제’가 도입됐고, 올해부터는 지출보고서 작성제도인 이른바 한국판 ‘선샤인 액트’가 시행됐다.


관련법 개정으로 인해 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등은 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 지출보고서로 작성함은 물론 관련 자료들을 5년 간 보관해야 한다.


보건복지부장관은 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등에게 이러한 지출보고서 제출을 요구할 수 있다.


선샤인 액트 주체는 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자다. 지출보고서 작성, 보관, 사실대로 작성할 의무는 물론 정당한 사유가 없는 한 복지부장관의 자료제출 요구에 응해야 한다.


이는 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등에게 지출보고서 작성 등의 의무를 부과하는 것이고, 의료인 등에 대해서는 특별한 의무를 규정하고 있지는 않다.


다만 약사법 및 의료기기법 시행규칙은 의료인 등이 본인에 대한 내역에 관해 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등에게 확인을 요청할 수 있도록 권리를 부여하고 있다.


물론 이때 확인 요청은 의료인 본인만이 가능하고, 의료기관 개설자 등은 소속 의료인에 대한 내역을 확인요청할 수는 없다고 해석된다.


오리지널이라고 할 수 있는 미국의 선샤인 액트는 정부의 제출요청이 없어도 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등은 지출내역을 정부에 제출해야 한다.


그리고 지출내역 데이터가 일반인에게도 완전히 개방돼 경제적 이익을 제공한 제약회사 지출 규모와 그에 따른 순위 등을 검색까지 할 수 있다.


의료인 역시 어떤 의료인이 경제적 이익을 많이 제공받았는지 알 수 있다. 일반인에게까지 완전 개방하는 제도가 한국판 선샤인 액트와 가장 큰 차이점이라고 할 수 있다.


대외개방 제도가 빠진 한국판 선샤인 액트는 어찌 보면 반쪽짜리라고 할 수도 있다.


아무래도 우리나라 제약업계가 오리지널 의약품보다는 복제의약품 위주이다 보니 단계적으로 규정을 강화해 나갈 것으로 예상된다.


그럼에도 불구하고 2018년은 한국판 선샤인 액트가 처음으로 시행된 역사적인 연도로 기념하고 싶다. 부당 리베이트를 근절하기 위한 지출보고서 작성 제도가 잘 정착돼 의약품, 의료기기 등의 시장질서가 건전하게 유지될 수 있기를 기대한다.

데일리메디 dailymedi@dailymedi.com
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