2019년01월16일wed
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
빅데이터·인공지능(AI) 의료기기 유효성 평가
식약처, '임상 유효성 평가 가이드라인’ 발간
[ 2017년 12월 21일 12시 14분 ]
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하기 위해 가이드라인을 발간한다고 21일 밝혔다.
 
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기란 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 일컫는다.
 
이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명해 제품 허가는 물론 개발에 도움을 주기 위한 것이다.
 
유효성 입증에는 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다. 
 
주요내용은 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다. 
 
안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자, 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
 
한편 식약처는 지난달에는 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인‘을 발간한 바 있다.
한해진기자 hjhan@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
신축 용인세브란스병원장 최동훈·세브란스병원 심장혈관병원장 박영환 外
이지열 교수(서울성모병원 비뇨의학과), 아시아태평양 전립선학회장
정명호 교수(전남대병원 순환기내과), 대한심혈관중재학회 차기회장
건강보험심사평가원 강희정 업무상임이사(前 부산지원장)
오제세 의원(더불어민주당), 대한민국 국회의원 의정대상
정성채 원장(정성채내과의원) 장남
대한병원협회 우동훈 총무팀장·김현준 보험정책팀장 外
울산대병원 약제팀, 한국병원약사 학술대회 우수상
수원 윌스기념병원 박현진 간호부장, 보건복지부장관 표창장
대한병리학회 회장 이교영(서울성모병원)·이사장 장세진(서울아산병원) 취임
조우현 前 을지대학교 총장, 연세를 빛낸 동문상
김병수 교수(고대안암병원 혈액내과), 보건복지부 장관상
이윤호 서울대 의대 명예교수 별세
정호영 경북대학교병원 병원장 빙부상