2017년11월21일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
제네릭 발매 앞둔 레날리도마이드 변수 '이상사례'
식약처, 6년간 610명 대상 PMS 진행···"중대한 사례 35.57%"
[ 2017년 10월 18일 06시 58분 ]

특허만료에 따라 제네릭 출시를 앞둔 다발성 골수종 치료제 ‘레날리도마이드’ 성분의 국내 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영된다. 인과관계와 상관없는 이상사례 발현율이 무려 90%를 넘어 향후 추이가 주목된다.
 

대상은 세엘진의 ‘레블리미드캡슐’ 7개 품목을 비롯해 제네릭 제품인 종근당 레날로마캡슐 7개, 삼양바이오팜 레날리드정 1개, 광동제약 레날도캡슐 7개 품목 등 모두 22개다.


종근당은 7월 20일, 삼양바이오팜 8월 14일, 광동제약 8월 31일 허가 받았다. 이들 회사의 제품은 오는 10월27일 만료되는 물질특허에 따라 28일부터 제품을 출시하게 된다.


17일 식품의약품안전처는 레날리도마이드 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
 

변경안에 따르면 국내 재심사를 위해 6년 동안 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS)를 실시했다. 그 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 90.66%(553명, 2466건)로 보고됐다.


이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 35.57%(217명, 448건)였다. 폐렴과 패혈성쇼크, 인플루엔자, 무력증, 발열, 호흡곤란, 호중구감소증, 열성호중구감소증, 형질세포골수종, C반응단백질증가, 심부정맥혈전증이 등이다.(1~10% 미만)
 

흔하지 않게(0.1~1% 미만) 보고된 이상사례는 요로감염, 기관지염, 대상포진, 요로성패혈증, 바이러스감염, 부비동염 등 147개 증상이다.


인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 14.43%(88명, 161건)로 폐렴과 무력증, 발열, 호흡곤란, 호중구감소증, 열성호중구감소증, 심부정맥혈전증이 흔하게 발생했다.(1~10% 미만)


아울러 인플루엔자, 요로감염, 기관지염, 대상포진, 바이러스감염, 비정형폐렴 등 52개 증상이 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 보고되기도 했다.


인과관계와 상관없는 예상치 못한 이상사례는 40.00%(244명, 378건)였다. 복부불편감, 딸꾹질, 경구섭취저하, 불안, 수면장애, 척추압박골절, 배뇨곤란, 흉부불편감, 옆구리통증, 패혈성쇼크가 흔히 발생했다.(1~10% 미만)


패혈성쇼크, 복부팽만, 위식도역류질환, 구강통증, 치통, 입궤양형성, 만성위염 등 193개 증상이 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 보고됐다.


인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 9.84%(60명, 72건)로 흔하게(1~10% 미만) 보고된 이상반응은 수면장애 뿐이었다.


흔하지 않게(0.1~1% 미만) 접수된 사례는 복부불편감과 위식도역류질환, 구강통증, 위장관장애, 장폐색증, 호흡이상, 의식소실 등 41개 증상이었다.
 
식약처는 “관련 단체에서는 회원 및 비회원사에 해당 변경지시안을 널리 알려 달라”면서 “의견이 있는 경우 구체적 사유 및 관련자료를 첨부해 10월25일까지 제출해달라”고 당부했다.

백성주기자 paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
엠플리시티 허가, 다발골수종 치료제 '4파전'
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
서울시의사회 제16회'한미참의료인상, 강성웅 교수(강남세브란스병원)·사랑의교회 봉사팀
인용 교수(서울성모병원 정형외과), 대한슬관절학회 학술상
울산대병원 남민주 간호사, 감염병 유공 복지부장관 표창
전남대병원 진료처장 남종희·기획조정실장 김윤현 外
유한양행 이정희 대표, 한국 전문경영인 대상
서울醫 대의원회 의장단 전문위원, 의협회관 신축기금 1000만원
복지부 이현주 해외의료사업과장·백형기 규제개혁법무담당관
순천향대, 보건산업 진흥 기여 복지부장관상
엄중섭 교수(부산대병원 호흡기알레르기내과), 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회 우수초록상
백남선 이대여성암병원장, '제1회 한국을 빛낸 경영대상' 의료부문 대상
김화숙 원장(김화숙 내과) 권철 원장(권철내과) 김지훈 원장(김지훈성형외과), 대한의사협회 공로패 外
김범준 교수(분당서울대병원 신경과), 대한신경과학회 ‘SK 젊은연구자상’
황창주 서울아산병원 정형외과 부교수 장인상
정진민 정내과 원장 모친상